Desde Quales, buscamos a un/una IT Compliance Junior, con al menos 1 año de experiencia, para una importante industria farmacéutica, en una de sus plantas en Azuqueca de Henares.Responsabilidad Integral: Establecer el aseguramiento de la calidad en los proyectos tecnológicos y aplicaciones asignados a nivel de planta. Proporcionar soporte, asesoramiento y control en la promoción y evaluación del cumplimiento de la normativa farmacéutica aplicable a los sistemas informáticos, las directrices y los procedimientos operativos locales, de acuerdo con las políticas globales de la unidad.Responsabilidades específicas: - Validar los sistemas informatizados de la planta junto con el Departamento de QA, garantizando el cumplimiento de los requisitos de calidad conforme a CFR 21 Part 11, EU GMP Annex 11 y 15, PIC/S, metodología ALCOA e Integridad de Datos y Análisis de Riesgos.- Elaborar la documentación de validación necesaria para completar el ciclo de vida de Validación de Sistemas Informatizados, de acuerdo con la normativa vigente y las recomendaciones de GAMP5.- Llevar a cabo revisiones periódicas y ejercicios de recuperación ante desastres en colaboración con IT, QA y otras áreas, con el fin de mantener el estado validado de los sistemas informatizados.- Colaborar en los Análisis de Riesgos derivados de modificaciones en los sistemas informatizados.- Participar en los procesos del área de Calidad: desviaciones, controles de cambios, acciones correctivas, preventivas y de mejora, etc.- Garantizar la ejecución de las actividades GxP derivadas de los SOPs.



- Establecer planes de mantenimiento y validación en colaboración con el Departamento de QA.- Tener responsabilidad sobre la validación de los sistemas e infraestructuras de la planta.- Impulsar y mejorar la cultura de calidad y de integridad de datos en la planta, en línea con GAMP5 en materia de validación, seguridad y gestión del ciclo de vida.¿Qué necesitas?- Formación: Titulación universitaria en Ciencias, (Biología, Químicas) Informática y ElectrónicaIndustrial. Se valorará formación de Máster.- Idiomas: Español e inglés fluidos. Se valorará el conocimiento de otros idiomas.- Experiencia (años/área): Más de 1 año de experiencia en posiciones similares de Validación de Sistemas Informatizados/Consultoría, con experiencia en entornos internacionales. Se valorará experiencia en Aseguramiento de Calidad.- Conocimiento sólido de los estándares GMP y CFR, así como de su interpretación y aplicación. Conocimiento de las Autoridades Regulatorias EMA y FDA y de asociaciones del sector farmacéutico.- Conocimiento de la metodología de CSV basada en el ciclo de vida completo del sistema, desde la definición de requisitos hasta su retirada.- Experiencia en la preparación y revisión de documentación de validación: URS,



evaluaciones de riesgos, IQ/OQ/PQ/UAT, trazabilidad e informes finales.- Capacidad para aplicar análisis de riesgos con el fin de definir el alcance y la profundidad de las actividades de validación.- Conocimiento de los requisitos de integridad de datos y de los principios ALCOA+/ALCOA++ en sistemas GxP.- Capacidad para mantener el estado validado mediante la gestión de controles de cambios, incidencias, revisiones periódicas y formación.- Conocimiento de los registros electrónicos y las firmas electrónicas, incluyendo aspectos de seguridad, gestión de accesos y audit trails.- Capacidad para evaluar proveedores y servicios externalizados mediante un enfoque basado en riesgos.- Conocimiento de pruebas basadas en riesgos y de la definición de criterios de aceptación claros y verificables.- Principales referencias regulatorias: FDA, EMA, Comisión Europea (EudraLex), PIC/S, ICH, WHO y MHRA.Qué ofrecemosSalario competitivoContrato indefinidoSeguro de salud y de vidaComedor de empresa (gratuito)Horario flexible de lunes a viernes, con entrada de 8 a 9:30 y salida a las 16:30hEntorno internacional y diverso con oportunidades a nivel mundialPlan de carrera a medida, orientado a crecimiento y aprendizaje continuoPlanes de desarrollo, política de movilidad internaFormación tanto técnica como competencial cursos de Skills interpersonales...)Bonus por objetivos31 días de vacacionesParticipación en iniciativas estratégicas con impacto directo en el negocio y en la transformación digital del grupo.

📌 It Compliance Junior (Alovera)
🏢 Quales
📍 Alovera