En Health in Code, grupo líder en diagnóstico genético y medicina personalizada, nuestra misión es transformar la salud de las personas con enfermedades genéticas y sus familias.

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Desarrollamos soluciones basadas en datos genómicos que permiten decisiones clínicas más precisas y contribuyen a un sistema sanitario más eficiente, sostenible y centrado en el paciente.

Actualmente buscamos un/a Técnico/a de Regulatory Affairs & Quality Assurance (RA&QA;) para formar parte del área de Calidad en nuestra sede en Valencia, con la misión de garantizar el cumplimiento de los requisitos regulatorios y de calidad aplicables a los productos de diagnóstico in vitro (IVD), colaborando en el mantenimiento del Sistema de Gestión de la Calidad y en la gestión de la documentación técnica y regulatoria, contribuyendo así a la seguridad, eficacia y conformidad de nuestros productos y servicios.

Entre otras, tus responsabilidades serán:

- Dar soporte en la preparación, revisión y mantenimiento de la documentación técnica y regulatoria de los productos IVD, asegurando su conformidad con el Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR) y normativa aplicable.

- Colaborar en actividades de registro de productos ante autoridades competentes y en procesos relacionados con el marcado CE, incluyendo la interacción con Organismos Notificados bajo supervisión.

- Participar en la vigilancia post-comercialización,



incluyendo el seguimiento de incidentes y reclamaciones, en coordinación con el equipo responsable.

- Realizar y documentar controles de calidad de producto, verificando resultados analíticos, contenido y etiquetado conforme a criterios de aceptación definidos y requisitos regulatorios.

- Apoyar la implantación, mantenimiento y mejora continua del Sistema de Gestión de la Calidad conforme a ISO 13485 e IVDR, incluyendo el seguimiento de indicadores de calidad y procesos (KPIs), su análisis y la participación en la revisión por la dirección.

- Participar en la gestión de incidencias, desviaciones y no conformidades, contribuyendo al análisis de causas y a la definición, implementación y seguimiento de acciones correctivas y preventivas (CAPA).

- Apoyar la preparación y ejecución de auditorías internas y externas del Sistema de Gestión de la Calidad.

Requisitos:

- Grado en Biología, Biotecnología, Bioquímica, Farmacia o titulaciones afines.

- Valorable formación complementaria en Calidad, Regulatory Affairs o Sistemas de Gestión aplicados al sector sanitario.

- Interés por el ámbito regulatorio y de calidad en productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

- Nivel de inglés que permita la gestión y revisión de documentación técnica.

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Si buscas un nuevo reto cualificado en un entorno tecnológico con impacto real en el sector salud, nos encantará conocerte.

Inscríbete y forma parte de un equipo comprometido con la innovación y la mejora continua. xqbhyrx

Hay opciones de teletrabajo/trabajo desde casa disponibles para este puesto.

📌 Técnico/a de Regulatory Affairs & Quality Assurance (RA&QA) (España)
🏢 Health in Code®
📍 España