En

ALTEN

tenemos claro que el éxito de nuestros proyectos se debe a las personas que forman nuestro equipo. Por eso, si cuentas con experiencia en Medical Safety / Pharmacovigilance y buscas participar en un proyecto estratégico dentro de una compañía farmacéutica líder en dermatología médica, queremos impulsar tu talento y acompañarte en tu desarrollo profesional.

¿Te apasiona la farmacovigilancia y la evaluación médica de la seguridad de los medicamentos? ¿Cuentas con experiencia tanto en seguridad durante el desarrollo clínico como en vigilancia post-comercialización? ¿Te interesa trabajar en un entorno internacional, regulado y transversal? ¡Sigue leyendo!

Actualmente nos encontramos en la búsqueda de un/a

Medical Safety / Safety Physician

para incorporarse a nuestro equipo y participar en un proyecto en

Barcelona.

¿Cuál será tu misión?Tu misión será contribuir a la evaluación beneficio-riesgo, gestión de señales, evaluación médica de casos y elaboración de documentación regulatoria de seguridad, colaborando estrechamente con diferentes áreas internas y dando soporte a las actividades de farmacovigilancia tanto en desarrollo clínico como en post-comercialización.

Funciones:Realizar la revisión y evaluación médica de acontecimientos adversos y SAEs procedentes de ensayos clínicos.Contribuir a las secciones de seguridad de protocolos, IBs, DSURs e informes de estudios clínicos.Proporcionar soporte médico a Data Safety Monitoring Boards y comités de gobernanza de seguridad.Evaluar médicamente ICSRs espontáneos y casos procedentes de literatura científica.Participar en la detección, validación,



evaluación y documentación de señales de seguridad.Redactar y revisar informes agregados de seguridad, incluyendo PSURs/PBRERs, PADERs e informes addendum.Contribuir a la evaluación beneficio-riesgo, elaboración de RMPs y mantenimiento del perfil de seguridad de los productos.Dar soporte médico a la oficina de la QPPV y a la preparación de respuestas dirigidas a autoridades regulatorias.Contribuir a la estrategia de seguridad y al etiquetado de los productos, incluyendo CCDS y secciones de seguridad de la SmPC.Colaborar con Regulatory Affairs, Clinical Development, Medical Affairs y Quality, así como supervisar actividades de farmacovigilancia externalizadas cuando aplique.

¿Qué buscamos?Titulación universitaria en Medicina o formación científica relacionada con el ámbito de Medical Safety / Pharmacovigilance.Al menos 4 años de trayectoria profesional en farmacovigilancia / drug safety en industria farmacéutica y/o CRO.Haber trabajado tanto en seguridad durante el desarrollo clínico como en vigilancia post-comercialización.Conocimientos sólidos de la legislación europea de farmacovigilancia,



especialmente los módulos GVP y las directrices ICH.Dominio de procesos de gestión y evaluación de señales de seguridad.Capacidad para redactar y/o revisar documentación e informes agregados de seguridad.Conocimientos en evaluación beneficio-riesgo de medicamentos.Nivel fluido de inglés

Valoraremos especialmenteConocimientos o trayectoria previa en dermatología, inmunología o productos biológicos.Conocimientos de los requisitos de farmacovigilancia aplicables en Reino Unido post-Brexit.Haber dado soporte a una oficina de QPPV.Manejo de bases de datos de seguridad como Argus, ARISg o herramientas equivalentes.Participación en inspecciones o auditorías regulatorias.Trayectoria en entornos internacionales y organizaciones matriciales.

¿Qué podemos ofrecerte?Modalidad de trabajo híbrida.Incorporación inmediataOportunidad de trabajar transversalmente con áreas como Regulatory Affairs, Clinical Development, Medical Affairs y Quality.Crecimiento profesional en un entorno especializado dentro de la industria farmacéutica y de la seguridad de medicamentos.

¿Quiénes somos?Somos un equipo. Formamos parte de

ALTEN , una multinacional europea especializada en proporcionar servicios de consultoría, tecnología de la información y servicios de ingeniería a las principales compañías del mercado español.

Si te gustan las cifras, te diremos que en España contamos con más de 5.500 profesionales, 10 sedes y una facturación superior a 337 millones de euros.

Además, en

ALTEN

nos enorgullecemos de ofrecer igualdad de oportunidades con independencia de género, edad, diversidad de capacidades o país de origen. Nuestro compromiso está con el talento y con las personas que lo tienen.

📌 Medical Safety Support (Madrid)
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