Quality & Regulatory Affairs Specialist | ISO 13485 | MDR

Tu nueva empresa
Compañía tecnológica del sector Medical Devices, especializada en el desarrollo y comercialización internacional de soluciones de software médico. La organización trabaja con productos sanitarios regulados en diferentes mercados y cuenta con un entorno dinámico, innovador y participativo, donde los equipos de calidad, regulación y desarrollo trabajan de forma coordinada.

Tu nuevo puesto
Buscamos incorporar un/a Quality & Regulatory Affairs Specialist para dar soporte al equipo de Calidad y Regulatory Affairs en el mantenimiento de la documentación regulatoria y del Sistema de Gestión de Calidad. La persona seleccionada trabajará acompañada por profesionales sénior del departamento y participará en proyectos relacionados con software como producto sanitario, registros internacionales y cumplimiento normativo. La posición está pensada para una persona organizada, rigurosa y con interés por desarrollarse dentro del área de Quality & Regulatory Affairs.
- Preparar,



actualizar y mantener la documentación técnica de los productos, incluyendo documentación conforme a los Anexos II y III del MDR.
- Apoyar los procesos de registro de producto en países de la Unión Europea y otros mercados internacionales.
- Realizar el seguimiento de registros en EUDAMED, UDI, Basic UDI-DI y Declaraciones de Conformidad.
- Revisar requisitos de etiquetado, instrucciones de uso y adaptaciones documentales para diferentes mercados.
- Colaborar en actividades de vigilancia poscomercialización, gestión de reclamaciones, vigilancia y documentación PMS/PSUR.
- Mantener actualizada la documentación del Sistema de Gestión de Calidad conforme a ISO 13485, incluyendo procedimientos, registros y soporte en acciones correctivas y preventivas.
- Dar soporte en auditorías internas y externas y en la interlocución documental con organismos notificados, distribuidores y autoridades regulatorias.
- Realizar el seguimiento de cambios

📌 QA/RA Specialist (Barcelona)
🏢 Hays
📍 Barcelona