Buscamos un/a Técnico/a de Asuntos Regulatorios (RA) que impulse el cumplimiento normativo en nuevos desarrollos orientados a dispositivos médicos. Esta posición es fundamental para garantizar que nuestras soluciones innovadoras lleguen al mercado de forma segura, eficaz y cumpliendo todos los estándares regulatorios.
Responsabilidades Desarrollar la documentación técnica conforme al Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y otras normativas aplicables en el campo de dispositivos electromédicos. Diseñar e implementar estrategias regulatorias (roadmaps) para nuevos productos especialmente electrónicos, incluyendo rutas de certificación, requisitos técnicos y tiempos estimados. Realizar estudios de viabilidad regulatoria para nuevos conceptos o líneas de producto, identificando riesgos y requisitos clave. Realizar una revisión crítica y continua de normativas y guías técnicas , manteniendo al equipo actualizado ante cambios regulatorios relevantes.
Formación Titulación universitaria en áreas científico-técnicas, como:



Ingeniería Biomédica (muy valorable) Biotecnología Farmacia Química Bioquímica Ingeniería Industrial o similar Otras titulaciones afines
Requisitos Experiencia previa en asuntos regulatorios de productos sanitarios. Conocimiento de normativa europea (MDR), ISO 13485 y requisitos de organismos notificados. Experiencia en elaboración de estrategias regulatorias. Habilidad para analizar datos científicos y traducirlos en requisitos normativos claros. Se valorará experiencia en dispositivos médicos activos , biomateriales , automatización y procesos de fabricación . Inglés fluido (escrito y hablado), indispensable para documentación y relación con entidades externas. Proactividad, pensamiento crítico y orientación a resultados.
Experiencia Desarrollo de productos sanitarios. Participación en proyectos bajo ISO 13485.

📌 Estudiante o técnico (Vitoria-Gasteiz)
🏢 i+Med
📍 Vitoria-Gasteiz