Buscamos un/a Técnico/a de Asuntos Regulatorios (RA) que impulse el cumplimiento normativo en nuevos desarrollos orientados a dispositivos médicos.
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Esta posición es fundamental para garantizar que nuestras soluciones innovadoras lleguen al mercado de forma segura, eficaz y cumpliendo todos los estándares regulatorios.
Responsabilidades
- Desarrollar la documentación técnica conforme al Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y otras normativas aplicables en el campo de dispositivos electromédicos.
- Diseñar e implementar estrategias regulatorias (roadmaps) para nuevos productos especialmente electrónicos, incluyendo rutas de certificación, requisitos técnicos y tiempos estimados.
- Realizar estudios de viabilidad regulatoria para nuevos conceptos o líneas de producto, identificando riesgos y requisitos clave.
- Realizar una revisión crítica y continua de normativas y guías técnicas , manteniendo al equipo actualizado ante cambios regulatorios relevantes.
Formación
Titulación universitaria en áreas científico-técnicas, como:
- Ingeniería Biomédica (muy valorable)
- Biotecnología
- Farmacia
- Química
- Bioquímica
- Ingeniería Industrial o similar
- Otras titulaciones afines
Requisitos
- Experiencia previa en asuntos regulatorios de productos sanitarios.
- Conocimiento de normativa europea (MDR), ISO 13485 y requisitos de organismos notificados.
- Experiencia en elaboración de estrategias regulatorias.
- Habilidad para analizar datos científicos y traducirlos en requisitos normativos claros.
- Se valorará experiencia en dispositivos médicos activos , biomateriales , automatización y procesos de fabricación .
- Inglés fluido (escrito y hablado), indispensable para documentación y relación con entidades externas.
- Proactividad, pensamiento crítico y orientación a resultados. xqbhyrx
Experiencia
- Desarrollo de productos sanitarios.
- Participación en proyectos
📌 Técnico/A De Asuntos Regulatorios (Pals)
🏢 i+Med
📍 Pals