Buscamos un/a Técnico/a de Asuntos Regulatorios (RA) que impulse el cumplimiento normativo en nuevos desarrollos orientados a dispositivos médicos.

Compruebe a continuación si tiene lo necesario para esta oportunidad y, si es así, envíe su solicitud lo antes posible.

Esta posición es clave para garantizar que nuestras soluciones innovadoras lleguen al mercado de forma segura, eficaz y cumpliendo todos los estándares regulatorios.

Responsabilidades

- Desarrollar la documentación técnica conforme al Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y otras normativas aplicables en el campo de dispositivos electromédicos.
- Diseñar e implementar estrategias regulatorias (roadmaps) para nuevos productos especialmente electrónicos, incluyendo rutas de certificación, requisitos técnicos y tiempos estimados.
- Realizar estudios de viabilidad regulatoria para nuevos conceptos o líneas de producto, identificando riesgos y requisitos principal.
- Realizar una revisión crítica y continua de normativas y guías técnicas , manteniendo al equipo actualizado ante cambios regulatorios relevantes.

Formación





Titulación universitaria en áreas científico-técnicas, como:

- Ingeniería Biomédica (muy valorable)
- Biotecnología
- Farmacia
- Química
- Bioquímica
- Ingeniería Industrial o similar
- Otras titulaciones afines

Requisitos

- Experiencia previa en asuntos regulatorios de productos sanitarios.
- Conocimiento de normativa europea (MDR), ISO 13485 y requisitos de organismos notificados.
- Experiencia en elaboración de estrategias regulatorias.
- Habilidad para analizar datos científicos y traducirlos en requisitos normativos claros.
- Se valorará experiencia en dispositivos médicos activos , biomateriales , automatización y procesos de fabricación .
- Inglés fluido (escrito y hablado), indispensable para documentación y relación con entidades externas.
- Proactividad, pensamiento crítico y orientación a resultados. xqbhyrx

Experiencia

- Desarrollo de productos sanitarios.
- Participación en proyectos bajo ISO 13485.

📌 Técnico/A De Asuntos Regulatorios (Ra) (Pals)
🏢 i+Med
📍 Pals