Desde Quales, buscamos a un/una IT Compliance Junior, con al menos 1 año de experiencia, para una importante industria farmacéutica, en una de sus plantas en Azuqueca de Henares. Responsabilidad Integral: Establecer el aseguramiento de la calidad en los proyectos tecnológicos y aplicaciones asignados a nivel de planta. Proporcionar soporte, asesoramiento y control en la promoción y evaluación del cumplimiento de la normativa farmacéutica aplicable a los sistemas informáticos, las directrices y los procedimientos operativos locales, de acuerdo con las políticas globales de la unidad. Responsabilidades específicas:
- Validar los sistemas informatizados de la planta junto con el Departamento de QA, garantizando el cumplimiento de los requisitos de calidad conforme a CFR 21 Part 11, EU GMP Annex 11 y 15, PIC/S, metodología ALCOA e Integridad de Datos y Análisis de Riesgos.
- Elaborar la documentación de validación necesaria para completar el ciclo de vida de Validación de Sistemas Informatizados, de acuerdo con la normativa vigente y las recomendaciones de GAMP5.
- Llevar a cabo revisiones periódicas y ejercicios de recuperación ante desastres en colaboración con IT, QA y otras áreas, con el fin de mantener el estado validado de los sistemas informatizados.
- Colaborar en los Análisis de Riesgos derivados de modificaciones en los sistemas informatizados.
- Participar en los procesos del área de Calidad: desviaciones, controles de cambios, acciones correctivas, preventivas y de mejora, etc.
- Garantizar la ejecución de las actividades Gx P derivadas de los SOPs.
- Establecer planes de mantenimiento y validación en colaboración con el Departamento de QA.
- Tener responsabilidad sobre la validación de los sistemas e infraestructuras de la planta.
- Impulsar y mejorar la cultura de calidad y de integridad de datos en la planta, en línea con GAMP5 en materia de validación, seguridad y gestión del ciclo de vida. ¿Qué necesitas?
- Formación: Titulación universitaria en Ciencias,
📌 It compliance junior (Madrid)
🏢 Quales
📍 Madrid