Buscamos un/a Técnico/a de Asuntos Regulatorios (RA) que impulse el cumplimiento normativo en nuevos desarrollos orientados a dispositivos médicos. Esta posición es principal para garantizar que nuestras soluciones innovadoras lleguen al mercado de forma segura, eficaz y cumpliendo todos los estándares regulatorios.

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Responsabilidades

Desarrollar la documentación técnica conforme al Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y otras normativas aplicables en el campo de dispositivos electromédicos. Diseñar e implementar estrategias regulatorias (roadmaps) para nuevos productos especialmente electrónicos, incluyendo rutas de certificación, requisitos técnicos y tiempos estimados. Realizar estudios de viabilidad regulatoria para nuevos conceptos o líneas de producto, identificando riesgos y requisitos clave.

Realizar una revisión crítica y continua de normativas y guías técnicas , manteniendo al equipo actualizado ante cambios regulatorios relevantes.



Formación Titulación universitaria en áreas científico-técnicas, como: Ingeniería Biomédica (muy valorable) Biotecnología Farmacia Química Bioquímica Ingeniería Industrial o similar Otras titulaciones afines Requisitos Experiencia previa en asuntos regulatorios de productos sanitarios. Conocimiento de normativa europea (MDR), ISO 13485 y requisitos de organismos notificados.

Experiencia en elaboración de estrategias regulatorias. Habilidad para analizar datos científicos y traducirlos en requisitos normativos claros. Se valorará experiencia en dispositivos médicos activos , biomateriales , automatización y procesos de fabricación . Inglés fluido (escrito y hablado), indispensable para documentación y relación con entidades externas. Proactividad, pensamiento crítico y orientación a resultados. xqbhyrx Experiencia Desarrollo de productos sanitarios. Participación en proyectos bajo ISO 13485.

📌 Técnico/a de asuntos regulatorios (ra) (Arenas de Iguña)
🏢 i+Med
📍 Arenas de Iguña