Buscamos un/a

Técnico/a de Asuntos Regulatorios (RA)

que impulse el cumplimiento normativo en

nuevos desarrollos

orientados a dispositivos médicos.
Esta posición es fundamental para garantizar que nuestras soluciones innovadoras lleguen al mercado de forma segura, eficaz y cumpliendo todos los estándares regulatorios.

Responsabilidades
Desarrollar la documentación técnica

conforme al Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y otras normativas aplicables en el campo de dispositivos electromédicos.
Diseñar e implementar estrategias regulatorias (roadmaps)

para nuevos productos especialmente electrónicos, incluyendo rutas de certificación, requisitos técnicos y tiempos estimados.
Realizar

estudios de viabilidad regulatoria

para nuevos conceptos o líneas de producto, identificando riesgos y requisitos clave.
Realizar una revisión crítica y continua de normativas y guías técnicas , manteniendo al equipo actualizado ante cambios regulatorios relevantes.

Formación
Titulación universitaria en áreas científico-técnicas, como:




Ingeniería Biomédica (muy valorable)
Biotecnología
Farmacia
Química
Bioquímica
Ingeniería Industrial o similar
Otras titulaciones afines

Requisitos
Experiencia previa en asuntos regulatorios de productos sanitarios.
Conocimiento de normativa europea (MDR), ISO 13485 y requisitos de organismos notificados.
Experiencia en elaboración de estrategias regulatorias.
Habilidad para analizar datos científicos y traducirlos en requisitos normativos claros.
Se valorará experiencia en

dispositivos médicos activos ,

biomateriales ,

automatización

y

procesos de fabricación .
Inglés fluido (escrito y hablado), indispensable para documentación y relación con entidades externas.
Proactividad, pensamiento crítico y orientación a resultados.

Experiencia
Desarrollo de productos sanitarios.
Participación en proyectos bajo ISO 13485.

📌 Técnico/a de Asuntos Regulatorios (Madrid)
🏢 i+Med
📍 Madrid