Desde Quales, buscamos a un/una IT Compliance Junior, con al menos 1 año de experiencia, para una importante industria farmacéutica, en una de sus plantas en Azuqueca de Henares.
Para una comprensión completa de esta ocasión y de lo que se requerirá para ser un candidato exitoso, siga leyendo.
Responsabilidad Global:
Establecer el aseguramiento de la calidad en los proyectos tecnológicos y aplicaciones asignados a nivel de planta. Proporcionar soporte, asesoramiento y control en la promoción y evaluación del cumplimiento de la normativa farmacéutica aplicable a los sistemas informáticos, las directrices y los procedimientos operativos locales, de acuerdo con las políticas globales de la unidad.
Responsabilidades específicas:
Validar los sistemas informatizados de la planta junto con el Departamento de QA, garantizando el cumplimiento de los requisitos de calidad conforme a CFR 21 Part 11, EU GMP Annex 11 y 15, PIC/S, metodología ALCOA e Integridad de Datos y Análisis de Riesgos.




Elaborar la documentación de validación necesaria para completar el ciclo de vida de Validación de Sistemas Informatizados, de acuerdo con la normativa vigente y las recomendaciones de GAMP5.
Llevar a cabo revisiones periódicas y ejercicios de recuperación ante desastres en colaboración con IT, QA y otras áreas, con el fin de mantener el estado validado de los sistemas informatizados.
Colaborar en los Análisis de Riesgos derivados de modificaciones en los sistemas informatizados.
Participar en los procesos del área de Calidad: desviaciones, controles de cambios, acciones correctivas, preventivas y de mejora, etc.
Garantizar la ejecución de las actividades GxP derivadas de los SOPs.
Establecer planes de mantenimiento y validación en colaboración con el Departamento de QA.
Tener responsabilidad sobre la validación de los sistemas e infraestructuras de la planta.
Impulsar y mejorar la cultura de calidad y de integridad de datos en la planta, en línea con GAMP5 en materia de validación, segu

📌 IT Compliance Junior (Toledo)
🏢 Quales
📍 Toledo