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Técnico/a de Asuntos Regulatorios (RA)
que impulse el cumplimiento normativo en
nuevos desarrollos
orientados a dispositivos médicos.
Esta posición es fundamental para garantizar que nuestras soluciones innovadoras lleguen al mercado de forma segura, eficaz y cumpliendo todos los estándares regulatorios.
Responsabilidades
Desarrollar la documentación técnica
conforme al Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y otras normativas aplicables en el campo de dispositivos electromédicos.
Diseñar e implementar estrategias regulatorias (roadmaps)
para nuevos productos especialmente electrónicos, incluyendo rutas de certificación, requisitos técnicos y tiempos estimados.
Realizar
estudios de viabilidad regulatoria
para nuevos conceptos o líneas de producto, identificando riesgos y requisitos clave.
Realizar una revisión crítica y continua de normativas y guías técnicas , manteniendo al equipo actualizado ante cambios regulatorios relevantes.




Formación
Titulación universitaria en áreas científico-técnicas, como:
Ingeniería Biomédica (muy valorable)
Biotecnología
Farmacia
Química
Bioquímica
Ingeniería Industrial o similar
Otras titulaciones afines
Requisitos
Experiencia previa en asuntos regulatorios de productos sanitarios.
Conocimiento de normativa europea (MDR), ISO 13485 y requisitos de organismos notificados.
Experiencia en elaboración de estrategias regulatorias.
Habilidad para analizar datos científicos y traducirlos en requisitos normativos claros.
Se valorará experiencia en
dispositivos médicos activos ,
biomateriales ,
automatización
y
procesos de fabricación .
Inglés fluido (escrito y hablado), indispensable para documentación y relación con entidades externas.
Proactividad, pensamiento crítico y orientación a resultados. xsgfvud
Experiencia
Desarrollo de productos sanitarios.
Participación en proyectos bajo ISO 13485.

📌 Técnico/a de Asuntos Regulatorios (RA) (Vitoria-Gasteiz)
🏢 i+Med
📍 Vitoria-Gasteiz