En pocas palabrasPosición: Regulatory Affairs AssociateExperiencia: al menos 4 años en el desarrollo de funciones comentadasLocalización: Azuqueca de Henares¿Quieres saber más? INSUD PHARMA opera en toda la cadena de valor farmacéutica, aportando conocimientos especializados y experiencia en investigación científica, desarrollo, fabricación, venta y comercialización de una amplia gama de principios activos farmacéuticos (API), formas farmacéuticas acabadas (FDF) y productos farmacéuticos de marca, con valor añadido para la salud humana y animal.La actividad de INSUD PHARMA se organiza en tres áreas de negocio sinérgicas: Industrial (Chemo), Branded (Exeltis) y Biotech (mAbxience), con más de 9.000 profesionales en más de 50 países, 20 instalaciones de última generación, 15 centros especializados de I+D, 12 oficinas comerciales y más de 35 filiales farmacéuticas, que atienden a 1.150 clientes en 96 países de todo el mundo. INSUD PHARMA cree en la innovación y el desarrollo sostenible.¿Preparado para ser un #Challenger?¿Qué buscamos? Incorporar a un/a especialista en Asuntos Regulatorios para incorporarse al equipo de nuestra planta farmacéutica en Azuqueca de Henares.¡El reto!Mantenerse actualizado/a en legislación y regulaciones, asesorando sobre su impacto en registro, marketing, fabricación y desarrollo.Asesorar al equipo de I+D en requisitos regulatorios para el dossier de registro.Compilar y preparar información necesaria para los expedientes de registro.Gestionar la presentación y seguimiento de registros ante Autoridades Sanitarias y titulares,



hasta la aprobación y lanzamiento.Colaborar con el equipo de Post Marketing en las presentaciones para lanzamiento de productos.Coordinar y preparar respuestas a cartas de deficiencias de las Autoridades.Mantener archivos regulatorios, bases de datos y cronologías en orden.Establecer y mantener sistemas de seguimiento de cambios en documentos presentados.Colaborar con el área Técnico-Administrativa en la revisión de etiquetado para cumplimiento regulatorio.Revisar cambios de producto y su impacto en registros a nivel mundial.Brindar soporte técnico al departamento comercial relacionado con requisitos regulatorios.Actuar como enlace regulatorio durante todo el ciclo de vida del producto.Gestionar envíos de dossiers en fases iniciales y colaborar en presentaciones de nuevos portafolios en mercados EU y no EU.Participar en auditorías regulatorias.¿Qué necesitas?Grado en Farmacia, Química o Biología. El máster será un plus.Experiencia de al menos 4 años en funciones regulatorias similares.Conocimientos sólidos de legislación farmacéutica general y GMP, guías ICH y formato CTD para expedientes.Dominio de herramientas estándar como Word, Excel,



PowerPoint y Project.Inglés y español fluidos; conocimiento de otros idiomas valorado.Disponibilidad para viajar ocasionalmente¡Nuestros beneficios!⏰Horario flexible de lunes a viernes con entrada de 08:00 a 09:30 y salida desde las 16:30 en adelante en función de la hora de entrada Contrato indefinido Atractivo paquete salarial según valía? Seguro de vida y accidentes ️ Comedor de empresa (gratuito)? Copago en el seguro voluntario de salud Club de Beneficios y Ahorro Planes de desarrollo, política de movilidad interna⭐¡Muchos más!¿Cómo será el proceso de Selección? ️➡️¡Estate atento/a al teléfono y al correo! Seguramente lo primero que haremos será contactarte por alguna de las dos vías.➡️¡Prepárate bien! Continuaremos con una entrevista presencial/virtual según la disponibilidad y como acordemos, en el proceso puede haber entre una o dos entrevistas y según el tipo de proceso puede haber también algún tipo de prueba.➡️¡Espera el resultado! Nos preocupamos de que cada proceso de selección os sintáis guiados y sabiendo qué esperar de nosotros, por lo que procuraremos indicaros siempre el estado del proceso. ¿Crees que esta oferta no es para ti? Síguenos en redes sociales como LinkedIn/Instagram y estate atento a cualquier oferta que vayamos sacando, ¡La ocasión de ser un nuevo Insuder está a la espera!.#InsudPharma #Challenger #Insuder #InsudTalentCOMPROMISO CON LA IGUALDAD DE OPORTUNIDADESEl grupo InsudPharma es consciente que la gestión empresarial tiene que estar en consonancia con las necesidades y demandas de la sociedad, y por ello asume el compromiso de igualdad de oportunidades y trato entre hombres y mujeres, tal y como se recoge en la normativa vigente en la materia -Ley Orgánica 3/2007, y no discriminamos a ninguna persona por motivos de etnia, religión, edad, sexo, nacionalidad, estado civil, orientación afectiva o sexual, identidad o expresión de género, discapacidad, o cualquier otra circunstancia personal o social.

📌 Regulatory Affairs Associate (España)
🏢 Chemo
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