En ALTEN tenemos claro que el éxito de nuestros proyectos se debe a las personas que forman nuestro equipo. Por eso, si cuentas con experiencia en Medical Safety / Pharmacovigilance y buscas participar en un proyecto estratégico dentro de una compañía farmacéutica líder en dermatología médica, queremos impulsar tu talento y acompañarte en tu desarrollo profesional.

¿Te apasiona la farmacovigilancia y la evaluación médica de la seguridad de los medicamentos? ¿Cuentas con experiencia tanto en seguridad durante el desarrollo clínico como en vigilancia post-comercialización? ¿Te interesa trabajar en un entorno internacional, regulado y transversal? ¡Sigue leyendo!

Actualmente nos encontramos en la búsqueda de un/a Medical Safety / Safety Physician para incorporarse a nuestro equipo y participar en un proyecto en Barcelona.

¿Cuál será tu misión?

Tu misión será contribuir a la evaluación beneficio-riesgo, gestión de señales, evaluación médica de casos y elaboración de documentación regulatoria de seguridad, colaborando estrechamente con diferentes áreas internas y dando soporte a las actividades de farmacovigilancia tanto en desarrollo clínico como en post-comercialización.

Funciones:

- Realizar la revisión y evaluación médica de acontecimientos adversos y SAEs procedentes de ensayos clínicos.
- Contribuir a las secciones de seguridad de protocolos, IBs, DSURs e informes de estudios clínicos.
- Proporcionar soporte médico a Data Safety Monitoring Boards y comités de gobernanza de seguridad.
- Evaluar médicamente ICSRs espontáneos y casos procedentes de literatura científica.
- Participar en la detección, validación,



evaluación y documentación de señales de seguridad.
- Redactar y revisar informes agregados de seguridad, incluyendo PSURs/PBRERs, PADERs e informes addendum.
- Contribuir a la evaluación beneficio-riesgo, elaboración de RMPs y mantenimiento del perfil de seguridad de los productos.
- Dar soporte médico a la oficina de la QPPV y a la preparación de respuestas dirigidas a autoridades regulatorias.
- Contribuir a la estrategia de seguridad y al etiquetado de los productos, incluyendo CCDS y secciones de seguridad de la SmPC.
- Colaborar con Regulatory Affairs, Clinical Development, Medical Affairs y Quality, así como supervisar actividades de farmacovigilancia externalizadas cuando aplique.

¿Qué buscamos?

- Titulación universitaria en Medicina o formación científica relacionada con el ámbito de Medical Safety / Pharmacovigilance.
- Al menos 4 años de trayectoria profesional en farmacovigilancia / drug safety en industria farmacéutica y/o CRO.
- Haber trabajado tanto en seguridad durante el desarrollo clínico como en vigilancia post-comercialización.
- Conocimientos sólidos de la legislación europea de farmacovigilancia, especialmente los módulos GVP y las directrices ICH.
- Dominio de procesos de gestión y evaluación de señales de seguridad.




- Capacidad para redactar y/o revisar documentación e informes agregados de seguridad.
- Conocimientos en evaluación beneficio-riesgo de medicamentos.
- Nivel fluido de inglés

Valoraremos especialmente

- Conocimientos o trayectoria previa en dermatología, inmunología o productos biológicos.
- Conocimientos de los requisitos de farmacovigilancia aplicables en Reino Unido post-Brexit.
- Haber dado soporte a una oficina de QPPV.
- Manejo de bases de datos de seguridad como Argus, ARISg o herramientas equivalentes.
- Participación en inspecciones o auditorías regulatorias.
- Trayectoria en entornos internacionales y organizaciones matriciales.

¿Qué podemos ofrecerte?

- Modalidad de trabajo híbrida.
- Incorporación inmediata
- Oportunidad de trabajar transversalmente con áreas como Regulatory Affairs, Clinical Development, Medical Affairs y Quality.
- Crecimiento profesional en un entorno especializado dentro de la industria farmacéutica y de la seguridad de medicamentos.

¿Quiénes somos?

Somos un equipo. Formamos parte de ALTEN, una multinacional europea especializada en proporcionar servicios de consultoría, tecnología de la información y servicios de ingeniería a las principales compañías del mercado español.

Si te gustan las cifras, te diremos que en España contamos con más de 5.500 profesionales, 10 sedes y una facturación superior a 337 millones de euros.

Además, en ALTEN nos enorgullecemos de ofrecer igualdad de oportunidades con independencia de género, edad, diversidad de capacidades o país de origen. Nuestro compromiso está con el talento y con las personas que lo tienen.

📌 Medical Safety Support (España)
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