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Estamos buscando un técnico especialista apasionado para apoyar la gestión de los registros internacionales y Market Access de nuestro creciente portfolio de productos. En esta posición fundamental, participaras en la preparación y presentación de dosieres regulatorios garantizando su cumplimiento normativo para facilitar el acceso al mercado de los productos.

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- Preparación y Presentación de Expedientes Regulatorios: preparación de la estrategia regulatoria, recopilar y revisar la documentación necesaria para la presentación de expedientes regulatorios ante las Autoridades Regulatorias de diferentes países. Asegurar que los expedientes cumplen con los requisitos específicos de cada jurisdicción.

- Seguimiento y Gestión de Solicitudes: monitorizar el estado de las solicitudes de registro manteniendo una comunicación fluida con las Autoridades Regulatorias Internacionales y/o intermediarios y gestionando las consultas y subsanaciones que sean necesarias.

- Gestión de Documentación y Bases de Datos: mantener actualizada la base de datos de documentación técnica y garantizar su archivo y accesibilidad. Asegurar la integridad y precisión de la información almacenada.

- Comunicación directa con clientes y Representantes Autorizados

- Gestión de legalización de textos. Contacto con embajadas, notarias, cámaras de comercio

- Soporte documental al área de exportaciones de la empresa

- Revisión de contratos y acuerdos de calidad para garantizar el cumplimiento regulatorio.





- Gestión documental de licitaciones públicas y contratos privados.

- Mantenimiento del Cumplimiento Regulatorio: mantenerse actualizado sobre cambios en las normativas y regulaciones globales que puedan afectar a los productos. Implementar cambios en documentación técnica y procedimientos internos para asegurar la conformidad regulatoria.

- Apoyo en auditorías y evaluaciones: participar en auditorías internas y externas, proporcionando la documentación e información requerida que aplique. Colaborar en la implementación de acciones correctivas derivadas de las auditorías.

- Título universitario en ciencias de la salud, medicina, farmacia u otro campo relacionado.

- Se valorará positivamente conocimientos en regulaciones internacionales (FDA, PMDA, ANVISA, COFEPRIS, SFDA…).

- Se valorará positivamente experiencia previa en la gestión de registros internacionales o acceso al mercado.

- Proactividad y capacidad para la resolución de problemas y toma de decisión de manera eficiente.

- Habilidades organizativas y metódicas para el manejo de proyectos, deadlines y prioridades, gestionando el tiempo de manera efectiva.

- Capacidad para preparar y revisar documentación con precisión y minuciosidad (atención al detalle).

- Capacidad para identificar y resolver inconsistencias en documentos técnicos regulatorios.

- Capacidad de aprendizaje y adaptación continuas.

- Capacidad para trabajar en equipo y colaborar con diferentes departamentos.

- Comunicación escrita y verbal fluida para interactuar con Autoridades Regulatorias y otras partes interesadas. xcskxlj Nivel fluido en inglés (B2-C1).

¡Únete a nosotros en i+Med y sé parte de un equipo apasionado que impulsa el cambio en el campo de la salud!

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📌 Técnico/a de Asuntos Regulataorios Internacionales (Vitoria-Gasteiz)
🏢 i+Med
📍 Vitoria-Gasteiz