Desde Mabxience, compañía especializada en el desarrollo y fabricación de medicamentos biosimilares incorporamos un/a Técnico/a QA para envasado aséptico de biológicos para nuestra planta en León. Responsabilidades globales Dentro del departamento de garantía de Calidad de Mabxience León (GH Genhelix) y en relación con la unidad de QA Drug Product la posición demandada se encarga de la revisión del llenado aséptico en empresas terceras y trato con clientes. Responsabilidades especificas * Revisión de la documentación de lote de fabricaciones de producto final biotecnológico (envasado aséptico) y API (sustancia activa formulada biotecnológica) fabricados en CMOs. * Cumplimentación del dossier final de liberación de los lotes de producto final biotecnológico * Trato con clientes para la notificación de documentos de liberación, controles de cambios, etc… * Revisión de guías de fabricación tanto cumplimentadas como nuevas ediciones de fabricaciones asépticas. * Generación de APQR y PQRs de producto final para los diferentes clientes y agencias.



* Investigación de desviaciones relacionadas con envasado aséptico. * Revisión de la documentación de validación de procesos de envasado aséptico y media fill. * Revisión de documentación de desarrollo de nuevos procesos de llenado aséptico de productos en desarrollo. * Revisión y cumplimentación de tareas relacionadas con controles de cambios y CAPAs relacionadas con el puesto. * Redacción y revisión de documentación GMP como procedimientos normalizados de trabajo, formularios, partes de trabajo, especificaciones, protocolos, etc, aplicables al departamento. * Utilización de los sistemas informáticos de gestión de calidad como trackwise, SAP, LIMS, etc…. * Soporte en las auditorias de agencias reguladoras (EMA, FDA, PMDA, etc) y clientes recibidas en las plantas. * Participación en la creación y revisión de métricas de departamento * Colaboración en la revisión de análisis de riesgo junto con los departamentos implicados y CMOs

📌 Técnico/a QA DP (España)
🏢 Mabxience
📍 España