Desde Mabxience, compañía especializada en el desarrollo y fabricación de medicamentos biosimilares incorporamos un/a Técnico/a QA para envasado aséptico de biológicos para nuestra planta en León.

La siguiente información tiene como objetivo proporcionar a los posibles candidatos una mejor comprensión de los requisitos para este puesto.

Responsabilidades globales
Dentro del departamento de garantía de Calidad de Mabxience León (GH Genhelix) y en relación con la unidad de QA Drug Product la posición demandada se encarga de la revisión del llenado aséptico en empresas terceras y trato con clientes.

Responsabilidades especificas
- Revisión de la documentación de lote de fabricaciones de producto final biotecnológico (envasado aséptico) y API (sustancia activa formulada biotecnológica) fabricados en CMOs.
- Cumplimentación del dossier final de liberación de los lotes de producto final biotecnológico
- Trato con clientes para la notificación de documentos de liberación, controles de cambios, etc…




- Revisión de guías de fabricación tanto cumplimentadas como nuevas ediciones de fabricaciones asépticas.
- Generación de APQR y PQRs de producto final para los diferentes clientes y agencias.
- Investigación de desviaciones relacionadas con envasado aséptico.
- Revisión de la documentación de validación de procesos de envasado aséptico y media fill.
- Revisión de documentación de desarrollo de nuevos procesos de llenado aséptico de productos en desarrollo.
- Revisión y cumplimentación de tareas relacionadas con controles de cambios y CAPAs relacionadas con el puesto.
- Redacción y revisión de documentación GMP como procedimientos normalizados de trabajo, formularios, partes de trabajo, especificaciones, protocolos, etc, aplicables al departamento.
- Utilización de los sistemas informáticos de gestión de calidad como trackwise, SAP, LIMS, etc….
- Soporte en las auditorias de agencias reguladoras (EMA, FDA, PMDA, etc) y clientes recibidas en las plantas.
- Participación en la

📌 Técnico/a QA DP (León)
🏢 Mabxience
📍 León