Wir sind Qualitice, eine GxP-Beratung mit Sitz in Barcelona. Unsere Kunden sind Pharma-, Biotech- und Medizintechnikunternehmen im deutschsprachigen Raum. Wir liefern das, was in regulierten Systemeinführungen wirklich zählt: belastbare Validierung, Projekte, die den Termin halten, und Dokumentation, die einer Inspektion standhält. Für laufende und anstehende Mandate suchen wir Verstärkung: Menschen, die schon einmal ein reguliertes System durch Go-live und idealerweise Inspektion gebracht haben. Du übernimmst je nach Mandat eine dieser Rollen, oft in Kombination: Computer System Validation (CSV/CSA): Validierungsstrategie und -planung, Risikobewertung, URS und funktionale Spezifikation, Testskripte, Traceability, Validierungsberichte. On-prem / Cloud. Projekt- und Programmleitung für regulierte Systemeinführungen: ERP/SAP S/4HANA, LIMS, MES, eDMS, QMS. Von Kickoff über Datenmigration bis Hypercare. Qualifizierung und Requalifizierung: IQ/OQ/PQ, Periodic Review. Data Integrity: ALCOA+-Gap-Assessments, Data-Flow-Mapping, Audit-Trail-Review-Strategie, Part 11 / Annex 11.



Audit- und Inspection-Readiness: Mock Inspections, Lieferantenaudits, CAPA-Strategie. AI in GxP: Readiness-Assessments und Governance im Rahmen von Annex 22 (Entwurf) und EU AI Act. Was du mitbringst Verhandlungssicheres Deutsch (C1 oder besser) und gutes Englisch. Mindestens fünf Jahre in regulierten Life-Sciences-Umgebungen, davon nachweisbar in Validierung oder validierungsnaher Projektleitung. Selbstständige Arbeitsweise im verteilten Team und die Bereitschaft zu Onsite-Phasen bei Kickoffs, Audits und Go-lives. Erfahrung mit SAP S/4HANA /p11, Werum PAS-X MES, LabWare LIMS, Veeva Vault, TrackWise, Documentum D2 oder HP ALM. Erfahrung in Datenmigration mit Integritätskontrollen. Scrum oder SAFe im regulierten Kontext. Was wir bieten Remote-first mit planbaren Onsite-Phasen statt Dauerpräsenz an einem Standort. Mandate bei namhaften Kunden im DACH-Raum Freelance oder Festanstellung: beides möglich, w

📌 Senior Consultant (Marzán)
🏢 Qualitice
📍 Marzán