En pocas palabrasPosición: Clinical Research AssociateLocalización: Azuqueca de Henares.Contrato: Paternidad- Aprox 1 año.Experiencia: 1 o 2 años de experiencia¿Quieres saber más?INSUD PHARMA opera en toda la cadena de valor farmacéutica, aportando conocimientos especializados y experiencia en investigación científica, desarrollo, fabricación, venta y comercialización de una amplia gama de principios activos farmacéuticos (API), formas farmacéuticas acabadas (FDF) y productos farmacéuticos de marca, con valor añadido para la salud humana y animal.La actividad de INSUD PHARMA se organiza en tres áreas de negocio sinérgicas: Industrial (Chemo), Branded (Exeltis) y Biotech (mAbxience), con más de 9.000 profesionales en más de 50 países, 20 instalaciones de última generación, 15 centros especializados de I+D, 12 oficinas comerciales y más de 35 filiales farmacéuticas, que atienden a 1.150 clientes en 96 países de todo el mundo. INSUD PHARMA cree en la innovación y el desarrollo sostenible.¿Qué buscamos?En CHEMO, estamos buscando un Clinical Research Associate (CRA) para ayudar a garantizar la ejecución exitosa de los ensayos clínicos externalizados a CROs, entregados a tiempo, dentro de los estándares de calidad y en pleno cumplimiento de los SOPs, ICH-GCP y los requisitos regulatorios aplicables.Colaborar con los Clinical Development Leaders para ejecutar los ensayos asignados, alineados con el plan de desarrollo del producto.Asumir la responsabilidad de la ejecución, el reporting y la evaluación de los ensayos, garantizando el cumplimiento de GCP y de la normativa aplicable.Dar soporte a las actividades de los ensayos clínicos de acuerdo con ICH/EMA/FDA y otras guías relevantes.Participar en la selección de CROs y proveedores externos; supervisar las actividades contratadas en términos de coste, calidad y plazos.Revisar la documentación fundamental del ensayo, por ejemplo:



protocolo, ICF, supervisión de monitorización e informe del estudio.Trabajar estrechamente con los equipos del sponsor, CROs y personal de los centros en entornos multidisciplinares.Supervisar la documentación de monitorización, por ejemplo: MVRs, la calidad del SDV y la preparación/cumplimiento de los centros.Supervisar la formación del personal de los centros sobre protocolos, notificación de seguridad y GCP.Supervisar la gestión, almacenamiento y trazabilidad del IP en los centros.Identificar riesgos de forma proactiva e impulsar acciones correctivas y preventivas (CAPA).Coordinar las actividades internas de CHEMO vinculadas a la conducción del ensayo, por ejemplo: envíos de producto en investigación.Colaborar con equipos transversales, como Pharm Dev, Regulatory, PV y Project Management, para apoyar la ejecución.Contribuir al mantenimiento del sistema GCP mediante el desarrollo y la revisión de SOPs.¿Qué necesitas?Título universitario en una disciplina de Ciencias de la Vida (obligatorio).Más de 2 años de experiencia en un puesto similar de CRA o de supervisión de ensayos clínicos.Experiencia en desarrollo clínico global y en la implementación de ensayos clínicos, incluyendo selección/gestión de centros y actividades de monitorización.Experiencia en monitorización remota y presencial, incluyendo monitorización basada en riesgo (RBM).Sólido conocimiento de ICH-GCP, FDA, EMA y los requisitos regulatorios locales.Capacidad para identificar, documentar y escalar AEs/SAEs.Experiencia en la preparación y revisión de documentación de estudios.Inglés fluido (obligatorio).Español a nivel comunicativo es un plus; otros idiomas serán valorados.¡Nuestros beneficios!⏰Horario flexible de lunes a viernes con entrada de 08:00 a 09:30 y salida desde las 16:30 en adelante en función de la hora de entradaContrato temporal. PaternidadAtractivo paquete salarial según valía

📌 Clinical Research Associate- Temporal (Toledo)
🏢 Chemo
📍 Toledo