Vircell es una empresa española del sector de la biotecnología, ubicada en el PTS de Granada y dedicada a la producción de reactivos de diagnóstico de enfermedades infecciosas en humanos, que distribuye sus productos en más de 85 países.
La persona candidata será responsable de confección de documentación regulatoria relativa a los productos de la empresa. Adicionalmente, participará en inspecciones y auditorías relacionadas con su actividad.
La persona seleccionada prestará servicios presencialmente 100% en Granada y estará encargada de las siguientes tareas, entre otras:
Colaborar en la confección y mantenimiento de la documentación técnica de los productos IVD, incluyendo Technical file, CER, PMS, etc relacionada con la tramitación de la marca CE, en base a la información técnica suministrada por el/la responsable de gestión interna de proyectos. Dichas funciones se llevarán a cabo de acuerdo con los requisitos establecidos en las normas y reglamentos IVDR e incluirán el seguimiento post-comercialización y la gestión de riesgos asociados a productos.




Colaborar con los/as responsables de Regulatory Affairs en la tramitación del marcaje de productos y/o instrumentos, preparando o gestionando toda la documentación necesaria a tales efectos.
Preparar la documentación necesaria para las inspecciones y/o auditorías de organismos oficiales que incluyan materias de su competencia.
Colaborar en el mantenimiento de las relaciones necesarias con agencias, CDTI, organismos notificados y demás entidades con competencias en marca CE y licencias sanitarias en general.
Colaborar en la revisión técnica de documentos legales sanitarios con contenido regulatorio.
Colaborar, siempre que sea requerida para ello, en las siguientes tareas: gestionar relaciones institucionales y procesos de auditoría sobre materias de su competencia, identificar la necesidad de elaborar procedimientos operativos o protocolos de trabajo, llevanza del archivo de ficheros relacionados con gestión regulator

📌 Técnico de Regulatory Affairs (Madrid)
🏢 VIRCELL
📍 Madrid