En PRIM te estamos buscando Buscamos un Técnico/a Regulatory Affairs que gestionará la documentación reglamentaria y técnica del departamento, colaborando estrechamente con el resto de áreas principal como: Operaciones, Marketing, Innovación, Comercial, etc. Lo qué harás, entre otras funciones:
Evaluación documental de productos y fabricantes: certificados CE, declaraciones de conformidad, documentación técnica, etiquetado e instrucciones de uso.
Seguimiento de la legislación aplicable (Reglamento (UE) 2017/745, RD 192/2023, etc.) y normas armonizadas (ISO 13485, ISO 14971, etc.).
Interlocución autoridades sanitarias y otros organismos (AEMPS, aduanas, Comunidades Autónomas, etc.) para consultas o incidencias regulatorias.
Gestión del registro de productos sanitarios ante la AEMPS (comunicación de puesta en el mercado, etc.).
Supervisión y apoyo en la clasificación de productos sanitarios y revisión de cambios regulatorios de los proveedores/fabricantes.




Notificación de incidentes a la AEMPS y gestión de retiradas del mercado.
Seguimiento y coordinación con fabricantes nacionales e internacionales.
Gestión de no conformidades, acciones correctivas/preventivas (CAPA) e investigaciones internas.
Control de proveedores y evaluación de la trazabilidad del producto desde su recepción hasta su distribución.
Colaboración en el mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad (SGC) conforme a ISO 13485.
Estudios mínimos:

Licenciado
Experiencia mínima:

1 año
Lo que necesitas para que tu candidatura sea considerada:

Titulación universitaria, preferiblemente en Ciencias de la Salud.
Experiencia mínima de 1 año en un puesto similar con producto sanitario.
Formación teórica y práctica en reglamentación de productos sanitarios.
Formación en sistemas de calidad, preferiblemente aplicados a productos sanitarios.
Inglés alto (imprescindible)

📌 Técnico/a Regulatory Affairs (Madrid)
🏢 Pmfarma
📍 Madrid