Desde Hays estamos buscando un/a Regulatory Affairs Specialist para una
significativo empresa del sector de los dispositivos m é dicos (medical devices) y la biotecnolog í a ubicada en Barcelona.

La
persona seleccionada se encargará de brindar apoyo a los equipos de Asuntos
Regulatorios y Calidad para garantizar que los dispositivos médicos cumplan con
los requisitos regulatorios aplicables y se mantengan de acuerdo con las
expectativas del sistema de calidad.

Funciones principales:
- Mantener y actualizar la
documentación de calidad y cumplimiento, asegurando el control documental
y el seguimiento de registros.
- Colaborar en auditorías
internas y externas, así como en la gestión de CAPAs, no conformidades y
controles de cambios.
- Gestionar registros de
formación, calibración y otras actividades relacionadas con el sistema de
calidad.
- Preparar y mantener
documentación regulatoria y técnica para registros de producto,
renovaciones y acceso a mercados internacionales.
- Dar soporte en actividades de
etiquetado, expedientes técnicos, marcado CE, dosieres 510(k) y proyectos




de rebranding regulatorio.
- Realizar seguimiento de cambios
regulatorios y colaborar con distintos departamentos para asegurar la
actualización y cumplimiento de la documentación de producto.

Requisitos:
- Se valorará experiencia previa
en funciones relacionadas con asuntos regulatorios, calidad, cumplimiento
normativo o control documental dentro de entornos regulados.
- Conocimientos de normativa
aplicable a productos sanitarios, incluyendo ISO 13485 y marcos
regulatorios europeos.
- Alta capacidad organizativa y
atención al detalle para la gestión de documentación técnica y
regulatoria.
- Buenas habilidades de
comunicación y capacidad para colaborar con diferentes departamentos.
- Dominio de herramientas
Microsoft Office (Word, Excel, Outlook y Teams).
- Titulación en Ciencias de la
Salud, Biología, Biotecnología o similar será valorada.
- Nivel de inglés C1.

Se ofrece:
- Incorporación inmedi

📌 Regulatory Affairs Technician (España)
🏢 Hays
📍 España