Buscamos un/a Senior en Study Start-Up & Regulatory | EU CTR / CTIS Specialist en Investigación clínica (Madrid · Modalidad híbrida) En

Sermes CRO , organización especializada en investigación clínica con más de 29 años de experiencia, buscamos incorporar un/a

Study Start-Up & Regulatory | EU CTR / CTIS Specialist en Investigación clínica

para nuestro equipo de

Regulación Clínica , dentro del área de

Investigación Clínica. Buscamos un perfil con

alto expertise técnico, autonomía y orientación a calidad , capaz de gestionar de principio a fin procesos regulatorios, actuando como referente técnico dentro del equipo y asegurando el cumplimiento normativo en

estudios clínicos

nacionales e internacionales. Nuestro propósito es claro: impulsar la investigación clínica para transformar el conocimiento científico en tratamientos que mejoren la vida de los pacientes, garantizando siempre el rigor regulatorio, la calidad documental y el cumplimiento de estándares internacionales. ¿Qué harás en tu día a día?

Formarás parte del equipo de Regulación Clínica

liderando y gestionando procesos regulatorios principal: Preparación, revisión y presentación de documentación a AEMPS, CEIm, entre otros, yuso de CTIS, así como otros portales de presentación. Gestión integral de ensayos clínicos: solicitudes iniciales, enmiendas, notificaciones y cierre Comunicación con los centros participantes en los ensayos clínicos y el promotor para la obtención de la documentación requerida para las solicitudes regulatorias. Coordinación con promotores, centros y equipos internos para asegurar timelines regulatorios Proporcionar asesoría regulatoria a los promotores de ensayos clínicos Seguimiento de aprobaciones y control de hitos críticos Gestión y mantenimiento de documentación en TMF/eTMF Garantizar cumplimiento de normativa (Reglamento UE 536/2014, ICH-GCP y legislación local)



Soporte experto en auditorías e inspecciones regulatorias Identificación y gestión de riesgos regulatorios Revisión de documentación legal relacionada con estudios Actuar como referente técnico y dar soporte a perfiles más junior Requisitos

3 años de experiencia en regulación clínica en farmacéuticas, CRO, consultorías u hospitales Conocimiento avanzado de ICH-GCP, normativa europea y nacional Experiencia en uso de CTIS y trato con autoridades regulatorias Experiencia en gestión regulatoria de ensayos clínicos y preparación y envío de dossiers regulatorios Se valorará positivamente la experiencia previa en la gestión de investigaciones con productos sanitarios. Nivel avanzado de español e inglés (con capacidad de comunicación profesional) Alta capacidad de trabajo autónomo y toma de decisiones Curso/máster específico en gestión de ensayos clínicos Se valorará positivamente tener un grado en Ciencias (Farmacia, Biología, Biotecnología o similar) Competencias

Rigor técnico y atención al detalle Orientación a calidad y cumplimiento Habilidades de coordinación y comunicación Capacidad de análisis y resolución de problemas Capacidad de gestionar múltiples tareas Valorable

Experiencia previa en CRO o industria farmacéutica Experiencia en estudios internacionales y multicéntricos Participación en auditorías e inspecciones Conocimiento de herramientas/documentación regulatoria internacional ¿Qué te ofrecemos en Sermes CRO?

Salario: 35.000 – 40.000 € brutos anuales. Modalidad híbrida de teletrabajo (2/3) y flexibilidad horaria de entrada y salida Plan de retribución flexible (movilidad, seguro médico…) Formación continua y desarrollo profesional Entorno técnico, colaborativo y orientado a excelencia ¿Cómo es nuestro proceso de selección?

Llamada inicial con Talent Acquisition. En

Sermes CRO

creemos que la diversidad impulsa la innovación y fortalece nuestros equipos, por lo que valoramos todas las candidaturas sin distinción.

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📌 CTIS Study Start Up Specialist (Madrid)
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📍 Madrid