SOBRE NOSOTROS

Nos dedicamos a la investigación, desarrollo, fabricación y distribución de productos de inmunoterapia con alérgenos, contribuyendo a mejorar la calidad de vida de pacientes de todo el mundo mediante soluciones sanitarias innovadoras.

Nuestra sede Técnica, de I+D y Ensayos Clínicos se encuentra en Zamudio, donde también está ubicada nuestra planta de fabricación. Como parte de nuestros planes de crecimiento y expansión, buscamos profesionales con talento, comprometidos con la calidad, la innovación y la mejora continua.

Nuestros valores:

- Centrados en las personas: Situamos a las personas en el centro de todo lo que hacemos.
- Comprometidos con la excelencia: Fomentamos la responsabilidad individual y unos altos estándares de desempeño para alcanzar el éxito compartido.
- Curiosos e innovadores: Aprendemos e innovamos continuamente, valorando la experiencia y las perspectivas únicas que cada persona aporta a la organización.

SOBRE EL PUESTO

Buscamos incorporar un/a Técnico/a de Validaciones de Procesos, Limpieza y Procesos Asépticos a nuestra Unidad de Validaciones en Zamudio, mediante contratación indefinida.

En dependencia de la persona responsable de la Unidad de Validaciones, será responsable de coordinar, ejecutar y documentar las actividades relacionadas con la validación de procesos de fabricación, validación de limpieza y simulación de procesos asépticos (media fills), garantizando el cumplimiento de los requisitos regulatorios, las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) y los estándares internos de calidad.

Misión

Coordinar, ejecutar y documentar las actividades de validación relacionadas con procesos de fabricación, limpieza de equipos e instalaciones productivas y simulaciones de procesos asépticos (media fills), de acuerdo con la planificación y los objetivos establecidos por la persona responsable de la Unidad de Validaciones, garantizando el cumplimiento de los requisitos GMP y de los procedimientos internos.

Principales funciones y responsabilidades

- Elaborar, revisar y mantener la documentación relacionada con:




- Validaciones de procesos de fabricación.
- Validaciones de limpieza de equipos e instalaciones productivas.
- Simulaciones de procesos asépticos (media fills).
- Cualificaciones asociadas a los procesos objeto de validación.
- Elaborar y gestionar la documentación necesaria para las actividades de validación, incluyendo evaluaciones de riesgos, planes y protocolos de validación, informes, procedimientos, matrices de validación, Plan Maestro de Validaciones (VMP) y cualquier otra documentación necesaria.
- Coordinar y ejecutar las actividades de validación en colaboración con los departamentos implicados, asegurando que los estudios y pruebas se realizan conforme a los protocolos aprobados, procedimientos internos y requisitos GMP aplicables.
- Realizar el seguimiento de los estudios de validación, recopilar y evaluar los resultados y completar protocolos, registros e informes, garantizando la trazabilidad, integridad de los datos y cumplimiento de los estándares documentales.
- Evaluar los resultados de las validaciones, identificar posibles incumplimientos o desviaciones respecto de los criterios de aceptación previamente establecidos y establecer y documentar las conclusiones correspondientes.
- Identificar y documentar las desviaciones surgidas durante las actividades de validación, colaborar en las investigaciones y análisis de causa raíz y participar en la gestión de controles de cambios y en la definición e implantación de acciones correctivas y preventivas (CAPAs).
- Trabajar de manera transversal con Producción, Garantía de Calidad, Control de Calidad, Microbiología,



Ingeniería y otros departamentos implicados para garantizar una adecuada planificación y ejecución de las actividades de validación.
- Participar, cuando sea necesario, en auditorías internas y externas e inspecciones regulatorias, así como en la preparación de respuestas a deficiencias u observaciones regulatorias relacionadas con las actividades de validación.
- Contribuir a la mejora continua de los procesos y del sistema de validaciones.
- Realizar cualquier otra actividad relacionada con el puesto que pueda ser asignada por el responsable jerárquico o funcional, de acuerdo con el grupo cualificado correspondiente.

REQUISITOS

- Titulación universitaria en Farmacia, Química, Biología, Biotecnología, Ciencias de la Salud o disciplina científica equivalente.
- Máster, posgrado o formación específica relacionada con la industria farmacéutica, validaciones y/o normativa GMP, junto con conocimientos prácticos y experiencia en la aplicación de las Buenas Prácticas de Fabricación.
- Experiencia mínima de 3 años en la industria farmacéutica, incluyendo experiencia práctica en validación de procesos de fabricación, validación de limpieza de equipos e instalaciones productivas y simulaciones de procesos asépticos (media fills).
- Experiencia demostrable en la elaboración y ejecución de protocolos e informes de validación, evaluaciones de riesgos y evaluación de resultados de validación.
- Experiencia en la investigación y gestión de desviaciones, controles de cambios y CAPAs relacionados con actividades de validación.
- Capacidad para coordinar actividades de validación entre diferentes departamentos y realizar un seguimiento eficaz de plazos y acciones asociadas.
- Nivel avanzado de herramientas informáticas.
- Nivel de inglés fluido, tanto escrito como hablado (C1).
- Alta atención al detalle, capacidad analítica, trabajo en equipo y actitud proactiva orientada a la mejora continua.

OTROS

Buscamos una persona meticulosa, organizada y orientada a resultados, con capacidad para gestionar documentación crítica y colaborar eficazmente con diferentes departamentos.

📌 Técnico/a de Validaciones – Procesos Farmacéuticos (Zamudio)
🏢 Roxall Medicina España
📍 Zamudio