Desde Quales, buscamos a un/una IT Compliance Junior, con al menos 1 año de experiencia, para una importante industria farmacéutica, en una de sus plantas en Azuqueca de Henares.

Responsabilidad Global:

Establecer el aseguramiento de la calidad en los proyectos tecnológicos y aplicaciones asignados a nivel de planta. Proporcionar soporte, asesoramiento y control en la promoción y evaluación del cumplimiento de la normativa farmacéutica aplicable a los sistemas informáticos, las directrices y los procedimientos operativos locales, de acuerdo con las políticas globales de la unidad.

Responsabilidades específicas:

• Validar los sistemas informatizados de la planta junto con el Departamento de QA, garantizando el cumplimiento de los requisitos de calidad conforme a CFR 21 Part 11, EU GMP Annex 11 y 15, PIC/S, metodología ALCOA e Integridad de Datos y Análisis de Riesgos.

• Elaborar la documentación de validación necesaria para completar el ciclo de vida de Validación de Sistemas Informatizados, de acuerdo con la normativa vigente y las recomendaciones de GAMP5.

• Llevar a cabo revisiones periódicas y ejercicios de recuperación ante desastres en colaboración con IT, QA y otras áreas, con el fin de mantener el estado validado de los sistemas informatizados.

• Colaborar en los Análisis de Riesgos derivados de modificaciones en los sistemas informatizados.

• Participar en los procesos del área de Calidad: desviaciones, controles de cambios, acciones correctivas, preventivas y de mejora, etc.

• Garantizar la ejecución de las actividades GxP derivadas de los SOPs.





• Establecer planes de mantenimiento y validación en colaboración con el Departamento de QA.

• Tener responsabilidad sobre la validación de los sistemas e infraestructuras de la planta.

• Impulsar y mejorar la cultura de calidad y de integridad de datos en la planta, en línea con GAMP5 en materia de validación, seguridad y gestión del ciclo de vida.

¿Qué necesitas?

• Formación: Titulación universitaria en Ciencias, (Biología, Químicas) Informática y Electrónica

Industrial. Se valorará formación de Máster.

• Idiomas: Español e inglés fluidos. Se valorará el conocimiento de otros idiomas.

• Experiencia (años/área): Más de 1 año de experiencia en posiciones similares de Validación de Sistemas Informatizados/Consultoría, con experiencia en entornos internacionales. Se valorará experiencia en Aseguramiento de Calidad.

• Conocimiento sólido de los estándares GMP y CFR, así como de su interpretación y aplicación. Conocimiento de las Autoridades Regulatorias EMA y FDA y de asociaciones del sector farmacéutico.

• Conocimiento de la metodología de CSV basada en el ciclo de vida completo del sistema, desde la definición de requisitos hasta su retirada.

• Experiencia en la preparación y revisión de documentación de validación: URS, evaluaciones de riesgos,



IQ/OQ/PQ/UAT, trazabilidad e informes finales.

• Capacidad para aplicar análisis de riesgos con el fin de definir el alcance y la profundidad de las actividades de validación.

• Conocimiento de los requisitos de integridad de datos y de los principios ALCOA+/ALCOA++ en sistemas GxP.

• Capacidad para mantener el estado validado mediante la gestión de controles de cambios, incidencias, revisiones periódicas y formación.

• Conocimiento de los registros electrónicos y las firmas electrónicas, incluyendo aspectos de seguridad, gestión de accesos y audit trails.

• Capacidad para evaluar proveedores y servicios externalizados mediante un enfoque basado en riesgos.

• Conocimiento de pruebas basadas en riesgos y de la definición de criterios de aceptación claros y verificables.

• Principales referencias regulatorias: FDA, EMA, Comisión Europea (EudraLex), PIC/S, ICH, WHO y MHRA.

Qué ofrecemos

- Salario competitivo
- Contrato indefinido
- Seguro de salud y de vida
- Comedor de empresa (gratuito)
- Horario flexible de lunes a viernes, con entrada de 8 a 9:30 y salida a las 16:30h
- Ambiente internacional y diverso con oportunidades a nivel mundial
- Plan de carrera a medida, orientado a crecimiento y aprendizaje continuo
- Planes de desarrollo, política de movilidad interna
- Formación tanto técnica como competencial cursos de Skills interpersonales...)
- Bonus por objetivos
- 31 días de vacaciones
- Participación en iniciativas estratégicas con impacto directo en el negocio y en la transformación digital del grupo.

📌 IT Compliance Junior (Guadalajara)
🏢 Quales
📍 Guadalajara