Buscamos un/a

Técnico/a de Asuntos Regulatorios (RA)

que impulse el cumplimiento normativo en

nuevos desarrollos

orientados a dispositivos médicos. Esta posición es clave para garantizar que nuestras soluciones innovadoras lleguen al mercado de forma segura, eficaz y cumpliendo todos los estándares regulatorios.

Responsabilidades Desarrollar la documentación técnica

conforme al Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y otras normativas aplicables en el campo de dispositivos electromédicos. Diseñar e implementar estrategias regulatorias (roadmaps)

para nuevos productos especialmente electrónicos, incluyendo rutas de certificación, requisitos técnicos y tiempos estimados. Realizar

estudios de viabilidad regulatoria

para nuevos conceptos o líneas de producto, identificando riesgos y requisitos fundamental. Realizar una revisión crítica y continua de normativas y guías técnicas , manteniendo al equipo actualizado ante cambios regulatorios relevantes.

Formación Titulación universitaria en áreas científico-técnicas,



como: Ingeniería Biomédica (muy valorable) Biotecnología Farmacia Química Bioquímica Ingeniería Industrial o similar Otras titulaciones afines

Requisitos Experiencia previa en asuntos regulatorios de productos sanitarios. Conocimiento de normativa europea (MDR), ISO 13485 y requisitos de organismos notificados. Experiencia en elaboración de estrategias regulatorias. Habilidad para analizar datos científicos y traducirlos en requisitos normativos claros. Se valorará experiencia en

dispositivos médicos activos ,

biomateriales ,

automatización

y

procesos de fabricación . Inglés fluido (escrito y hablado), indispensable para documentación y relación con entidades externas. Proactividad, pensamiento crítico y orientación a resultados.

Experiencia Desarrollo de productos sanitarios. Participación en proyectos bajo ISO 13485.

📌 Técnico/a de Asuntos Regulatorios (RA) (Vitoria-Gasteiz)
🏢 i+Med
📍 Vitoria-Gasteiz