Buscamos un/a Técnico/a de Asuntos Regulatorios (RA) que impulse el cumplimiento normativo en nuevos desarrollos orientados a dispositivos médicos.Esta posición es clave para garantizar que nuestras soluciones innovadoras lleguen al mercado de forma segura, eficaz y cumpliendo todos los estándares regulatorios.? Responsabilidades- Desarrollar la documentación técnica conforme al Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y otras normativas aplicables en el campo de dispositivos electromédicos.- Diseñar e implementar estrategias regulatorias (roadmaps) para nuevos productos especialmente electrónicos, incluyendo rutas de certificación, requisitos técnicos y tiempos estimados.- Realizar estudios de viabilidad regulatoria para nuevos conceptos o líneas de producto, identificando riesgos y requisitos fundamental.- Realizar una revisión crítica y continua de normativas y guías técnicas, manteniendo al equipo actualizado ante cambios regulatorios relevantes.FormaciónTitulación universitaria en áreas científico-técnicas,



como:- Ingeniería Biomédica (muy valorable)- Biotecnología- Farmacia- Química- Bioquímica- Ingeniería Industrial o similar- Otras titulaciones afinesRequisitos- Experiencia previa en asuntos regulatorios de productos sanitarios.- Conocimiento de normativa europea (MDR), ISO 13485 y requisitos de organismos notificados.- Experiencia en elaboración de estrategias regulatorias.- Habilidad para analizar datos científicos y traducirlos en requisitos normativos claros.- Se valorará experiencia en dispositivos médicos activos, biomateriales, automatización y procesos de fabricación.- Inglés fluido (escrito y hablado), indispensable para documentación y relación con entidades externas.- Proactividad, pensamiento crítico y orientación a resultados.Experiencia- Desarrollo de productos sanitarios.- Participación en proyectos bajo ISO 13485.

📌 Técnico/a de Asuntos Regulatorios (RA) (Salamanca)
🏢 i+Med
📍 Salamanca