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Descripción del puesto
El Clinical Quality & Medical Writing Technician será responsable asegurar el cumplimiento de Buenas Prácticas Clínicas (GCP), la integridad de los datos y la calidad regulatoria de los ensayos clínicos de la compañía como sponsor.

Responsabilidades principales
Garantizar la calidad clínica y supervisar cumplimiento de GCP en ensayos clínicos y medicamentos en investigación (IMP)

Supervisar el cumplimiento de ICH-GCP y normativa aplicable en los ensayos clínicos

Elaborar, revisar y mantener Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT) relacionados con los estudios clínicos y la medicación en investigación.

Gestionar y dar seguimiento a las acciones correctivas y preventivas (CAPA) derivadas de auditorías, desviaciones o inspecciones.

Participar en auditorías internas, externas y inspecciones regulatorias, coordinando acciones correctivas cuando sea necesario.





Supervisar la gestión de la medicación en investigación y asegurar su cumplimiento medicación de investigación

Definir y crear protocolos de acondicionamiento de la medicación en investigación en coordinación fábrica.

Verificar que los procesos de distribución y control de la medicación en investigación cumplan con estándares de seguridad, estabilidad y trazabilidad.

Redactar y coordinar documentación clínica y preclínica regulatoria

Redactar y revisar documentos clínicos y preclínicos (CTD/eCTD, CSR, Expert Reports).

Coordinar la preparación e integración de datos clínicos y preclínicos en el dossier regulatorio.

Elaborar respuestas regulatorias a preguntas de autoridades sanitarias o clientes relacionadas con aspectos clínicos y preclínicos.

Formación:

Licenciatura en Ciencias como Medicina, Farmacia, Biología o un campo relacionado.

Experiencia:

5-6 años de experiencia en la gestión de proyectos clínicos y aseguram

📌 Clinical Quality (Madrid)
🏢 Farmalider
📍 Madrid