¿Te apasiona Regulatory Affairs y quieres contribuir al desarrollo de nuevos tratamientos?
En Crovelis , la CRO del grupo Insud Pharma , seguimos creciendo y buscamos incorporar un/a Senior Regulatory Affairs Specialist para unirse a nuestro equipo de Clinical Operations en Madrid .
Si tienes experiencia gestionando ensayos clínicos internacionales , trabajando con CTIS , el European Clinical Trials Regulation (EU CTR 536/2014) y procesos regulatorios con la FDA , esta puede ser la oportunidad que estabas esperando.
? ¿Cuál será tu misión?
Serás una pieza clave en la estrategia regulatoria de estudios clínicos internacionales, coordinando todas las actividades regulatorias desde el start-up hasta el cierre del estudio y garantizando el cumplimiento de los requisitos regulatorios en Europa y Estados Unidos.
Trabajarás de forma transversal con equipos de Clinical Operations, Medical Writing, Pharmacovigilance, Quality, sponsors y autoridades regulatorias, contribuyendo al éxito de proyectos con impacto real en el desarrollo de nuevos medicamentos.
¿Qué buscamos?
Buscamos un perfil con experiencia demostrada en:
✅ Regulatory submissions mediante CTIS .
✅ Gestión del ciclo de vida regulatorio de ensayos clínicos.
✅ Preparación de submissions a la FDA (INDs y otras interacciones regulatorias).
✅ Resolución de Requests for Information (RFIs) .
✅ Coordinación con autoridades regulatorias y comités éticos.
✅ Conocimiento sólido de ICH-GCP , normativa europea y regulación internacional.
Valoraremos especialmente experiencia en entornos internacionales, CROs y proyectos multicéntricos.
¿Qué encontrarás en Crovelis?
✨ Formar parte de una CRO en pleno crecimiento dentro de un grupo farmacéutico internacional.
✨ Participar en proyectos clínicos estratégicos con alcance global.
✨ Colaborar con equipos multidisciplinares altamente especializados.
✨ Un ambiente donde podrás seguir desarrollando tu carrera profesional y asumir nuevos retos.
¿Te interesa?
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📌 Senior Regulatory Affairs Specialist (Madrid)
🏢 Crovelis
📍 Madrid
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