¿Tienes experiencia gestionando registros internacionales de productos sanitarios?

¿Te motiva convertirte en referente regulatorio de una región estratégica, trabajando con autoridades, partners internacionales y equipos internos?

¿Buscas una posición con autonomía, visión estratégica y exposición internacional?

¡Si la respuesta es sí, esta oportunidad puede encajar contigo!

Buscamos incorporar un/a Regulatory Affairs Officer para una compañía internacional del sector de los productos sanitarios.

La persona seleccionada actuará como referente técnico-regulatorio para la región Asia-Pacífico, trabajando de forma transversal con las áreas de I+D, Calidad, Operaciones y Comercial, además de colaborar con distribuidores, representantes y agentes regulatorios locales.

¿Cuál será tu misión?

Garantizar el mantenimiento, registro y cumplimiento regulatorio de los productos comercializados en diferentes mercados de APAC.

Tendrás además un papel clave en la definición de la estrategia regulatoria, anticipando cambios legislativos y acompañando al negocio en el lanzamiento y expansión de productos en nuevos mercados internacionales.

¿Qué harás en tu día a día?

- Gestionarás el mantenimiento y renovación de registros de productos sanitarios.
- Prepararás y coordinarás nuevos registros en distintos mercados de APAC.
- Elaborarás y revisarás dossiers técnicos junto con representantes y partners locales.
- Gestionarás variaciones, modificaciones y actualizaciones de registros existentes.
- Darás respuesta a requerimientos y solicitudes de las autoridades regulatorias.
- Realizarás seguimiento de cambios legislativos y regulatorios en los mercados asignados.
- Evaluarás el impacto de nuevas normativas sobre el portfolio de productos.
- Colaborarás con I+D, Calidad y Operaciones desde fases tempranas de desarrollo.
- Revisarás etiquetado, instrucciones de uso y documentación asociada al producto.




- Darás soporte regulatorio a los equipos comerciales y responsables de mercado.
- Participarás en proyectos regulatorios multipaís y estrategias de acceso a nuevos mercados.

¿Qué necesitas para hacer el match?

- Formación universitaria en Farmacia, Biología, Química o titulaciones afines.
- Al menos 5 años de experiencia en Regulatory Affairs dentro de Medical Devices .
- Experiencia gestionando registros de productos sanitarios en mercados internacionales.
- Experiencia trabajando con autoridades regulatorias y representantes locales.
- Nivel de inglés avanzado .
- Capacidad para trabajar de forma autónoma y gestionar varios proyectos simultáneamente.
- Perfil organizado, riguroso y con alta atención al detalle.
- Capacidad de comunicación y negociación con interlocutores externos.
- Visión estratégica y capacidad para anticiparse a cambios regulatorios.

Será un plus si además cuentas con...

- Conocimiento de idiomas asiáticos.
- Experiencia regulatoria en productos oftálmicos o categorías relacionadas.
- Conocimiento del Reglamento Europeo de Productos Sanitarios EU MDR 2017/745 .
- Conocimientos de regulación FDA.
- Experiencia en proyectos regulatorios internacionales o multipaís.
- Formación de postgrado especializada en Regulatory Affairs.

¿Qué ofrecemos?

- Contrato indefinido.
- Horario flexible dentro de una jornada de 39 horas.
- Flexibilidad de entrada entre las 7:30 h y las 9:30 h .
- Salida de lunes a jueves a partir de las 17:30 h y los viernes a partir de las 14:00 h .
- Modelo de trabajo híbrido con 2 días de teletrabajo semanales .
- Tarjeta restaurante.
- Plan de retribución flexible con opciones como tarjeta transporte, cheque guardería y seguro médico.
- Plan de formación y crecimiento profesional.
- Incorporación a una compañía referente en su sector y en plena fase de expansión.
- Entorno comprometido con el bienestar de las personas, la sostenibilidad, el respeto por el medio ambiente y los principios de ética empresarial.

📌 Regulatory Affairs (Madrid)
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📍 Madrid