Buscamos un/a Senior en Study Start-Up & Regulatory | EU CTR / CTIS Specialist en Investigación clínica (Madrid · Modalidad híbrida)
En
Sermes CRO , organización especializada en investigación clínica con más de 29 años de experiencia, buscamos incorporar un/a
Study Start-Up & Regulatory | EU CTR / CTIS Specialist en Investigación clínica
para nuestro equipo de
Regulación Clínica , dentro del área de
Investigación Clínica.
Buscamos un perfil con
alto expertise técnico, autonomía y orientación a calidad , capaz de gestionar de principio a fin procesos regulatorios, actuando como referente técnico dentro del equipo y asegurando el cumplimiento normativo en
estudios clínicos
nacionales e internacionales.
Nuestro propósito es claro: impulsar la investigación clínica para transformar el conocimiento científico en tratamientos que mejoren la vida de los pacientes, garantizando siempre el rigor regulatorio, la calidad documental y el cumplimiento de estándares internacionales.
¿Qué harás en tu día a día?
Formarás parte del equipo de Regulación Clínica
liderando y gestionando procesos regulatorios principal:
Preparación, revisión y presentación de documentación a AEMPS, CEIm, entre otros, yuso de CTIS, así como otros portales de presentación.
Gestión integral de ensayos clínicos: solicitudes iniciales, enmiendas, notificaciones y cierre
Comunicación con los centros participantes en los ensayos clínicos y el promotor para la obtención de la documentación requerida para las solicitudes regulatorias.
Coordinación con promotores, centros y equipos internos para asegurar timelines regulatorios
Proporcionar asesoría regulatoria a los promotores de ensayos clínicos
Seguimiento de aprobaciones y control de hitos críticos
Gestión y mantenimiento de documentación en TMF/eTMF
Garantizar cumplimiento de normativa (Reglamento UE 536/2014, ICH-GCP y legislación local)
Soporte experto en auditorías e inspecciones regulatorias
Identificación y gestión de riesgos regulatorios
Revisión
📌 CTIS Study Start Up Specialist (Madrid)
🏢 Sermes CRO
📍 Madrid
Postulate a este anuncio
Muestra tus habilidades a la empresa, rellenar el formulario y deja un toque personal en la carta, ayudará el reclutador en la elección del candidato.