Buscamos un/a Senior en Study Start-Up & Regulatory | EU CTR / CTIS Specialist en Investigación clínica (Madrid · Modalidad mixta)
En Sermes CRO, organización especializada en investigación clínica con más de 29 años de experiencia, buscamos incorporar un/a Study Start-Up & Regulatory | EU CTR / CTIS Specialist en Investigación clínica para nuestro equipo de Regulación Clínica, dentro del área de Investigación Clínica.
Buscamos un perfil con alto expertise técnico, autonomía y orientación a calidad, capaz de gestionar de principio a fin procesos regulatorios, actuando como referente técnico dentro del equipo y asegurando el cumplimiento normativo en estudios clínicos nacionales e internacionales.
Nuestro propósito es claro: impulsar la investigación clínica para transformar el conocimiento científico en tratamientos que mejoren la vida de los pacientes, garantizando siempre el rigor regulatorio, la calidad documental y el cumplimiento de estándares internacionales.
¿Qué harás en tu día a día?
Formarás parte del equipo de Regulación Clínica




liderando y gestionando procesos regulatorios clave:
- Preparación, revisión y presentación de documentación a AEMPS, CEIm, entre otros, yuso de CTIS, así como otros portales de presentación.
- Gestión integral de ensayos clínicos: solicitudes iniciales, enmiendas, notificaciones y cierre
- Comunicación con los centros participantes en los ensayos clínicos y el promotor para la obtención de la documentación requerida para las solicitudes regulatorias.
- Coordinación con promotores, centros y equipos internos para asegurar timelines regulatorios
- Proporcionar asesoría regulatoria a los promotores de ensayos clínicos
- Seguimiento de aprobaciones y control de hitos críticos
- Gestión y mantenimiento de documentación en TMF/eTMF
- Garantizar cumplimiento de normativa (Reglamento UE 536/2014, ICH-GCP y legislación local)
- Soporte experto en auditorías e inspecciones regulatorias
- Identificación y gestión de riesgos regulatorios
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📌 CTIS Study Start Up Specialist (Madrid)
🏢 Sermes CRO
📍 Madrid