La persona se integrará en un equipo técnico senior, participando en proyectos de desarrollo de producto acabado (drug product), con especial foco en inyectables biológicos, dentro de un ambiente regulado GxP y altamente colaborativo. Misi f3n del puesto Responsable del desarrollo, optimización, validación y transferencia de procesos de fabricaci f3n de productos inyectables biol f3gicos , asegurando calidad, eficiencia y cumplimiento regulatorio, mediante la coordinaci f3n de actividades CMC y la colaboraci f3n con equipos internos y externos.
Principales responsabilidades
Desarrollo y optimizaci f3n de formulaciones y procesos de fabricaci f3n de productos inyectables , preferentemente biol f3gicos.
Definici f3n y mejora de procesos productivos orientados a eficiencia, robustez y calidad del producto.
Dise f1o y ejecuci f3n de estudios de cualificaci f3n, verifiaci f3n y validaci f3n de procesos.
Organizaci f3n y coordinaci f3n de estudios CMC de los proyectos asignados.
Elaboraci f3n de documentaci f3n t e9cnica y regulatoria (IMPD, eCTD, informes t e9cnicos).
Colaboraci f3n estrecha con equipos de Producci f3n, Calidad, QC, Regulatory y e1reas anal edticas.
Interacci f3n t e9cnica con clientes externos y partners.
Rol de Study Director en estudios desarrollados bajo est e1ndares GxP.
Perfil requerido
~ Formaci f3n universitaria en Biotecnolog eda, Biolog eda, Bioqu edmica o Ingenier eda Biom e9dica .
~(Perfiles de Farmacia, Qu edmica o F edsica solo se valorar e1n si aportan amplia experiencia demostrable en productos biol f3gicos ).
~ Experiencia senior (m ednimo 5 a f1os, idealmente superior) en:
~ Desarrollo de formulaci f3n y procesos de productos inyectables
~ Entornos GMP / GxP
~ Proyectos desde fases iniciales hasta producci f3n o transferencia industrial
~ Se valorar e1 especialmente:
~ Experiencia en productos biol f3gicos (prote ednas, anticuerpos)
~ Conocimiento de drug substance biol f3gico y su conexi f3n con drug product
~ Experiencia en escalado y