Buscamos un/a Senior en Study Start-Up & Regulatory | EU CTR / CTIS Specialist en Investigación clínica (Madrid · Modalidad híbrida)En Sermes CRO, organización especializada en investigación clínica con más de 29 años de experiencia, buscamos incorporar un/a Study Start-Up & Regulatory | EU CTR / CTIS Specialist en Investigación clínica para nuestro equipo de Regulación Clínica, dentro del área de Investigación Clínica.Buscamos un perfil con alto expertise técnico, autonomía y orientación a calidad, capaz de gestionar de principio a fin procesos regulatorios, actuando como referente técnico dentro del equipo y asegurando el cumplimiento normativo en estudios clínicos nacionales e internacionales.Nuestro propósito es transparente: impulsar la investigación clínica para transformar el conocimiento científico en tratamientos que mejoren la vida de los pacientes, garantizando siempre el rigor regulatorio,
la calidad documental y el cumplimiento de estándares internacionales.¿Qué harás en tu día a día?Formarás parte del equipo de Regulación Clínicaliderando y gestionando procesos regulatorios clave:Preparación, revisión y presentación de documentación a AEMPS, CEIm, entre otros, yuso de CTIS, así como otros portales de presentación.Gestión integral de ensayos clínicos: solicitudes iniciales, enmiendas, notificaciones y cierreComunicación con los centros participantes en los ensayos clínicos y el promotor para la obtención de la documentación requerida para las solicitudes regulatorias.Coordinación con promotores, centros y equipos internos para asegurar timelines regulatoriosProporcionar asesoría regulatoria a los promotores de ensayos clínicosSeguimiento de aprobaciones y control de hitos críticosGestión y mantenimiento de documentación en TMF/eTMFGarantizar cumplimiento de normativa (Reglamento UE 536/2014, ICH-GCP y legislación local)Soporte experto en auditorías e inspecciones regulatoriasIdentificación y gestión de riesgos regulatoriosRevisión de documentación legal relaci
📌 CTIS Study Start Up Specialist (Madrid)
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