Buscamos un/a Senior en Study Start-Up & Regulatory | EU CTR / CTIS Specialist en Investigación clínica (Madrid · Modalidad mixta)
En Sermes CRO, organización especializada en investigación clínica con más de 29 años de experiencia, buscamos incorporar un/a Study Start-Up & Regulatory | EU CTR / CTIS Specialist en Investigación clínica para nuestro equipo de Regulación Clínica, dentro del área de Investigación Clínica.
Buscamos un perfil con alto expertise técnico, autonomía y orientación a calidad, capaz de gestionar de principio a fin procesos regulatorios, actuando como referente técnico dentro del equipo y asegurando el cumplimiento normativo en estudios clínicos nacionales e internacionales.
Nuestro propósito es claro: impulsar la investigación clínica para transformar el conocimiento científico en tratamientos que mejoren la vida de los pacientes, garantizando siempre el rigor regulatorio, la calidad documental y el cumplimiento de estándares internacionales.
¿Qué harás en tu día a día? Formarás parte del equipo de Regulación Clínica liderando y gestionando procesos regulatorios clave:
Preparación, revisión y presentación de documentación a AEMPS, CEIm, entre otros, yuso de CTIS, así como otros portales de presentación.
Gestión integral de ensayos clínicos: solicitudes iniciales, enmiendas, notificaciones y cierre
Comunicación con los centros participantes en los ensayos clínicos y el promotor para la obtención de la documentación requerida para las solicitudes regulatorias.
Coordinación con promotores, centros y equipos internos para asegurar timelines regulatorios
Proporcionar asesoría regulatoria a los promotores de ensayos clínicos
Seguimiento de aprobaciones y control de hitos críticos
Gestión y mantenimiento de documentación en TMF/eTMF
Garantizar cumplimiento de normativa (Reglamento UE 536/2014, ICH-GCP y legislación local)
Soporte experto en auditorías e inspecciones regulatorias




Identificación y gestión de riesgos regulatorios
Revisión de documentación legal relacionada con estudios
Actuar como referente técnico y dar soporte a perfiles más junior
Requisitos 3 años de experiencia en regulación clínica en farmacéuticas, CRO, consultorías u hospitales
Conocimiento avanzado de ICH-GCP, normativa europea y nacional
Experiencia en uso de CTIS y trato con autoridades regulatorias
Experiencia en gestión regulatoria de ensayos clínicos y preparación y envío de dossiers regulatorios
Se valorará positivamente la experiencia previa en la gestión de investigaciones con productos sanitarios.
Nivel avanzado de español e inglés (con capacidad de comunicación profesional)
Alta capacidad de trabajo autónomo y toma de decisiones
Curso/máster específico en gestión de ensayos clínicos
Se valorará positivamente tener un grado en Ciencias (Farmacia, Biología, Biotecnología o similar)
Competencias Rigor técnico y atención al detalle
Orientación a calidad y cumplimiento
Habilidades de coordinación y comunicación
Capacidad de análisis y resolución de problemas
Capacidad de gestionar múltiples tareas
Valorable Experiencia previa en CRO o industria farmacéutica
Experiencia en estudios internacionales y multicéntricos
Participación en auditorías e inspecciones
Conocimiento de herramientas/documentación regulatoria internacional
¿Qué te ofrecemos en Sermes CRO? Salario: 35.000 – 40.000 € brutos anuales.
Modalidad híbrida de teletrabajo (2/3) y flexibilidad horaria de entrada y salida
Plan de retribución flexible (movilidad, seguro médico…)
Formación continua y desarrollo profesional
Entorno técnico, colaborativo y orientado a excelencia
¿Cómo es nuestro proceso de selección? Llamada inicial con Talent Acquisition.
En Sermes CRO creemos que la diversidad impulsa la innovación y fortalece nuestros equipos, por lo que valoramos todas las candidaturas sin distinción.
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📌 Ctis Study Start Up Specialist (Madrid)
🏢 Sermes CRO
📍 Madrid