Desde mAbxience, compañía especializada en el desarrollo y fabricación de medicamentos biosimilares incorporamos un/a técnico de QA Manufacturing para nuestra planta en León (España).Desplácese hacia abajo para ver todos los requisitos del puesto y las responsabilidades que pueden esperar los candidatos seleccionados.Responsabilidad General Reportando a la Coordinación de QA manufacturing se encarga de la revisión de las operaciones de fabricación y documentación relacionada con el proceso productivo.Las fabircaciones se centran en API formulado de Biosimilares (anticuerpos monoclanares) de desarrollo propio y productos CMO (Biosimilares/Innovadores).Responsabilidades específicas * Quality Oversight de las operaciones en planta.* Revisión de guías de fabricación y cuadernos de registro.* Revisión y cierre de guías de fabricación cumplimentadas.* Gestión del sistema de eventos de calidad.Revisión de investigaciones de causa raíz, evaluaciones de imapcto,



análisis de riesgos relacionados con fabricaciones e instalaciones.* Utilización de la herramineta trackwise para la gestión de la documentación de calidad (Eventos de calidad, controles de cambios, reclamaciones, sistema documental y de entrenamientos).* Revisión de procedimientos normalizados de trabajo, nuevas ediciones de guías de fabricación, métodos cromatográficos, etc.* Notificación de eventos durante las fabricaciones CMO.* Colaboración en la generación de los APQR y PQR de fabricación de sustancia activa formulada.* Participación / colaboración en la elaboración de métricas del departamento.* Emisión de copias controladas de BRs, seguimiento de documentación, entrenamientos, etc.* Notificar de todos aquellos problemas potenciales o reales detectados a través de su área de responsabilidad y ayudar a implantar las acciones correctivas / preventivas necesarias junto con los responsables locales.* Impulsar la innovación en sus áreas de interés y proponer mejoras respecto a los sistemas de Calidad.* Asistencia a

📌 Técnico QA Manufacturing (Pesquera de Duero)
🏢 Mabxience
📍 Pesquera de Duero