Buscamos un/a Senior en Study Start-Up & Regulatory | EU CTR / CTIS Specialist en Investigación clínica (Madrid · Modalidad híbrida)

En Sermes CRO , organización especializada en investigación clínica con más de 29 años de experiencia, buscamos incorporar un/a Study Start-Up & Regulatory | EU CTR / CTIS Specialist en Investigación clínica para nuestro equipo de Regulación Clínica , dentro del área de Investigación Clínica.

Buscamos un perfil con alto expertise técnico, autonomía y orientación a calidad , capaz de gestionar de principio a fin procesos regulatorios, actuando como referente técnico dentro del equipo y asegurando el cumplimiento normativo en estudios clínicos nacionales e internacionales.

Nuestro propósito es claro: impulsar la investigación clínica para transformar el conocimiento científico en tratamientos que mejoren la vida de los pacientes, garantizando siempre el rigor regulatorio, la calidad documental y el cumplimiento de estándares internacionales.

¿Qué harás en tu día a día?

Formarás parte del equipo de Regulación Clínica

liderando y gestionando procesos regulatorios clave:

- Preparación, revisión y presentación de documentación a AEMPS, CEIm, entre otros, yuso de CTIS, así como otros portales de presentación.
- Gestión integral de ensayos clínicos: solicitudes iniciales, enmiendas, notificaciones y cierre
- Comunicación con los centros participantes en los ensayos clínicos y el promotor para la obtención de la documentación requerida para las solicitudes regulatorias.
- Coordinación con promotores, centros y equipos internos para asegurar timelines regulatorios
- Proporcionar asesoría regulatoria a los promotores de ensayos clínicos
- Seguimiento de aprobaciones y control de hitos críticos
- Gestión y mantenimiento de documentación en TMF/eTMF
- Garantizar cumplimiento de normativa (Reglamento UE 536/2014, ICH-GCP y legislación local)
- Soporte experto en auditorías e inspecciones regulatorias




- Identificación y gestión de riesgos regulatorios
- Revisión de documentación legal relacionada con estudios
- Actuar como referente técnico y dar soporte a perfiles más junior

Requisitos

- 3 años de experiencia en regulación clínica en farmacéuticas, CRO, consultorías u hospitales
- Conocimiento avanzado de ICH-GCP, normativa europea y nacional
- Experiencia en uso de CTIS y trato con autoridades regulatorias
- Experiencia en gestión regulatoria de ensayos clínicos y preparación y envío de dossiers regulatorios
- Se valorará positivamente la experiencia previa en la gestión de investigaciones con productos sanitarios.
- Nivel avanzado de español e inglés (con capacidad de comunicación profesional)
- Alta capacidad de trabajo autónomo y toma de decisiones
- Curso/máster específico en gestión de ensayos clínicos
- Se valorará positivamente tener un grado en Ciencias (Farmacia, Biología, Biotecnología o similar)

Competencias

- Rigor técnico y atención al detalle
- Orientación a calidad y cumplimiento
- Habilidades de coordinación y comunicación
- Capacidad de análisis y resolución de problemas
- Capacidad de gestionar múltiples tareas

Valorable

- Experiencia previa en CRO o industria farmacéutica
- Experiencia en estudios internacionales y multicéntricos
- Participación en auditorías e inspecciones
- Conocimiento de herramientas/documentación regulatoria internacional

¿Qué te ofrecemos en Sermes CRO?

- Salario: 35.000 – 40.000 € brutos anuales.
- Modalidad híbrida de teletrabajo (2/3) y flexibilidad horaria de entrada y salida
- Plan de retribución flexible (movilidad, seguro médico…)
- Formación continua y desarrollo profesional
- Contexto técnico, colaborativo y orientado a excelencia

¿Cómo es nuestro proceso de selección?

- Llamada inicial con Talent Acquisition.

En Sermes CRO creemos que la diversidad impulsa la innovación y fortalece nuestros equipos, por lo que valoramos todas las candidaturas sin distinción.

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📌 CTIS Study Start Up Specialist (Madrid)
🏢 Sermes CRO
📍 Madrid