Desde Hays estamos buscando un/a Regulatory Affairs Specialist para incorporarse a una importante compañía del sector de los Medical Devices y la Biotecnología, ubicada en Barcelona.

Buscamos un perfil con experiencia en entornos regulados y, especialmente, con capacidad para gestionar de forma autónoma la elaboración y mantenimiento de dossieres regulatorios y documentación técnica de producto para mercados internacionales.

? Funciones principales

Elaboración, actualización y mantenimiento de dossieres regulatorios y expedientes técnicos de dispositivos médicos de forma autónoma.
Preparación y gestión de documentación para registros de producto, renovaciones y procesos de acceso a nuevos mercados.
Participación en proyectos relacionados con marcado CE, documentación técnica, etiquetado y presentación de dosieres regulatorios.
Colaboración en la preparación de documentación para procesos regulatorios internacionales, incluyendo proyectos de rebranding y actualizaciones de producto.
Mantenimiento y control de la documentación asociada al sistema de gestión de calidad.
Soporte en auditorías internas y externas, así como en la gestión de CAPAs, no conformidades y controles de cambios.




Seguimiento de cambios regulatorios y coordinación con diferentes departamentos para garantizar el cumplimiento normativo.
Gestión y actualización de registros de formación, calibraciones y demás documentación de calidad.

? Requisitos

Experiencia previa en Asuntos Regulatorios dentro del sector de Medical Devices.
Experiencia demostrable en la preparación y gestión autónoma de dossieres regulatorios y documentación técnica de producto.
Conocimiento de normativa aplicable a productos sanitarios, incluyendo MDR e ISO 13485.
Experiencia en procesos relacionados con marcado CE, registros de producto y mantenimiento de expedientes regulatorios.
Capacidad para gestionar documentación compleja con un alto nivel de detalle y organización.
Buenas habilidades de comunicación y trabajo transversal con distintos departamentos.
Manejo habitual de Microsoft Office (Word, Excel, Outlook y Teams).
Formación universitaria en Biología, Biotecnología, Farmacia, Ciencias de la Salud o similar.
Nivel de inglés C1 (Advanced).

? Se ofrece

Incorporación inmediata.
Contrato temporal de 6 meses a través de Hays.
Jornada de 8:00h a 17:00h con flexibilidad horaria de entrada y salida.
1 día de teletrabajo a la semana.
Remuneración competitiva según experiencia y trayectoria aportada.

📌 Regulatory Affairs Specialist (Temporal) - Barcelona
🏢 HAYS Working for your Tomorrow
📍 Barcelona