✨ Buscamos un/a Senior en Study Start-Up & Regulatory | EU CTR / CTIS Specialist en Investigación clínica (Madrid · Modalidad híbrida)

En
Sermes CRO
, organización especializada en investigación clínica con más de 29 años de experiencia, buscamos incorporar un/a
Study Start-Up & Regulatory | EU CTR / CTIS Specialist en Investigación clínica
para nuestro equipo de
Regulación Clínica
, dentro del área de
Investigación Clínica.

Buscamos un perfil con
alto expertise técnico, autonomía y orientación a calidad
, capaz de gestionar de principio a fin procesos regulatorios, actuando como referente técnico dentro del equipo y asegurando el cumplimiento normativo en
estudios clínicos
nacionales e internacionales.

Nuestro propósito es claro: impulsar la investigación clínica para transformar el conocimiento científico en tratamientos que mejoren la vida de los pacientes, garantizando siempre el rigor regulatorio, la calidad documental y el cumplimiento de estándares internacionales.

? ¿Qué harás en tu día a día?

Formarás parte del equipo de Regulación Clínica
,



liderando y gestionando procesos regulatorios principal:

? Preparación, revisión y presentación de documentación a
AEMPS, CEIm,
entre otros, y
uso de
CTIS
, así como otros portales de presentación.

? Gestión integral de
ensayos clínicos
: solicitudes iniciales, enmiendas, notificaciones y cierre

?Comunicación con los centros participantes en los ensayos clínicos y el promotor para la obtención de la documentación requerida para las solicitudes regulatorias.

? Coordinación con promotores, centros y equipos internos para asegurar timelines regulatorios

?Proporcionar asesoría regulatoria a los promotores de ensayos clínicos

? Seguimiento de aprobaciones y control de hitos críticos

? Gestión y mantenimiento de documentación en
TMF/eTMF

? Garantizar cumplimiento de normativa (Reglamento UE 536/2014, ICH-GCP y legislación local
)

? Soporte experto en auditorías e inspecciones regulatorias

? Identificación y gestión

📌 CTIS Study Start Up Specialist (Madrid)
🏢 Sermes CRO
📍 Madrid