✨ Buscamos un/a Senior en Study Start-Up & Regulatory | EU CTR / CTIS Specialist en Investigación clínica (Madrid · Modalidad híbrida)

En Sermes CRO , organización especializada en investigación clínica con más de 29 años de experiencia, buscamos incorporar un/a Study Start-Up & Regulatory | EU CTR / CTIS Specialist en Investigación clínica para nuestro equipo de Regulación Clínica , dentro del área de Investigación Clínica.

Buscamos un perfil con alto expertise técnico, autonomía y orientación a calidad , capaz de gestionar de principio a fin procesos regulatorios, actuando como referente técnico dentro del equipo y asegurando el cumplimiento normativo en estudios clínicos nacionales e internacionales.

Nuestro propósito es transparente: impulsar la investigación clínica para transformar el conocimiento científico en tratamientos que mejoren la vida de los pacientes, garantizando siempre el rigor regulatorio, la calidad documental y el cumplimiento de estándares internacionales.

? ¿Qué harás en tu día a día?

Formarás parte del equipo de Regulación Clínica , liderando y gestionando procesos regulatorios clave:

? Preparación, revisión y presentación de documentación a AEMPS, CEIm, entre otros, y uso de CTIS , así como otros portales de presentación.

? Gestión integral de ensayos clínicos : solicitudes iniciales, enmiendas, notificaciones y cierre

?Comunicación con los centros participantes en los ensayos clínicos y el promotor para la obtención de la documentación requerida para las solicitudes regulatorias.

? Coordinación con promotores,



centros y equipos internos para asegurar timelines regulatorios

?Proporcionar asesoría regulatoria a los promotores de ensayos clínicos

? Seguimiento de aprobaciones y control de hitos críticos

? Gestión y mantenimiento de documentación en TMF/eTMF

? Garantizar cumplimiento de normativa (Reglamento UE 536/2014, ICH-GCP y legislación local )

? Soporte experto en auditorías e inspecciones regulatorias

? Identificación y gestión de riesgos regulatorios

? Revisión de documentación legal relacionada con estudios

? Actuar como referente técnico y dar soporte a perfiles más junior

? ¿Qué esperamos de ti?

Requisitos

✔️ 3 años de experiencia en regulación clínica en farmacéuticas, CRO, consultorías u hospitales

✔️ Conocimiento avanzado de ICH-GCP, normativa europea y nacional

✔️ Experiencia en uso de CTIS y trato con autoridades regulatorias

✔️ Experiencia en gestión regulatoria de ensayos clínicos y preparación y envío de dossiers regulatorios

✔️ Se valorará positivamente la experiencia previa en la gestión de investigaciones con productos sanitarios.

✔️ Nivel avanzado de español e inglés (con capacidad de comunicación profesional)

✔️ Alta capacidad de trabajo autónomo y toma de decisiones

Formación





✔️ Curso/máster específico en gestión de ensayos clínicos

✔️ Se valorará positivamente tener un grado en Ciencias (Farmacia, Biología, Biotecnología o similar)

Competencias

✔️ Rigor técnico y atención al detalle

✔️ Orientación a calidad y cumplimiento

✔️ Habilidades de coordinación y comunicación

✔️ Capacidad de análisis y resolución de problemas

✔️ Capacidad de gestionar múltiples tareas

⭐ Valorable

? Experiencia previa en CRO o industria farmacéutica

? Experiencia en estudios internacionales y multicéntricos

? Participación en auditorías e inspecciones

? Conocimiento de herramientas/documentación regulatoria internacional

? ¿Qué te ofrecemos en Sermes CRO?

✔️ Contrato indefinido

✔️ Salario: 35.000 – 40.000 € brutos anuales.

✔️ Modalidad híbrida de teletrabajo (2/3) y flexibilidad horaria de entrada y salida

✔️ Jornada intensiva en agosto

✔️ Plan de retribución flexible (movilidad, seguro médico…)

✔️ Formación continua y desarrollo profesional

✔️ Entorno técnico, colaborativo y orientado a excelencia

? ¿Cómo es nuestro proceso de selección?

✔️ Llamada inicial con Talent Acquisition.

✔️ Entrevista técnica con responsable de Regulatory Affairs.

✔️ Entrevista personal con RRHH.

? ¿Te interesa?

Envíanos tu CV a través de nuestra página web en el apartado de Talento .

En Sermes CRO creemos que la diversidad impulsa la innovación y fortalece nuestros equipos, por lo que valoramos todas las candidaturas sin distinción.

📌 CTIS Study Start Up Specialist (Madrid)
🏢 Sermes CRO
📍 Madrid