Misión del puesto: Asegurar el cumplimiento estricto de las normativas (GMP, GxP, 21CFR) y garantizar que cada lote liberado desde nuestra planta cumple con las especificaciones aprobadas y los requisitos de calidad establecidos.
¿Qué harás en tu día a día?
Como Senior de la Unidad de Calidad, tus responsabilidades se centrarán en:
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Gestión del Sistema de Calidad (QMS):
- Eventos de Calidad: Liderar investigaciones de desviaciones, OOS y reclamaciones, asegurando un análisis causa-raíz robusto y la implementación de CAPAs eficaces.
- Control de Cambios: Evaluar el impacto de los cambios propuestos y supervisar su correcta implementación y cierre.
- Documentación: Revisar y aprobar documentación del sistema de calidad.
- Revisión de guías de fabricación y análisis: Revisión final de la documentación de lote antes de su liberación.
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Validaciones (Proceso y Limpieza):
- Gestionar el ciclo de vida de las validaciones de proceso de producto y de llenado aséptico (Media Fills).
- Editar y/o revisar los protocolos e informes correspondientes.
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Análisis de Datos y Tendencias:
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Redactar los Informes de Revisión Periódica de Calidad de Producto (PQR).
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Realizar el seguimiento y evaluación de tendencias de KPIs de calidad, monitorización ambiental y calidad de aguas (WFI/PW).
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Auditorías y Cumplimiento: Participar en la preparación y atención de inspecciones de Autoridades Sanitarias/auditorías de clientes y el seguimiento de las acciones derivadas.
La persona seleccionada no gestionará todas las tareas, estas seran designadas dependiendo de la experiéncia y su formación.
¿Qué buscamos?
- Persona con formación universitaria en farmacia, química, ingeniería, biología o biotecnología
- Experiencia competente en un área GMP la Industria Farmacéutica mínima de 3-4 años.
- Inglés mínimo nivel FCE.
Información adicional:
- Ubicación: Sant Quintí de Mediona (necesario disponer de vehículo propio)
- Tipo de c