Buscamos un/a Director/a de Regulatory Affairs que lidere la estrategia regulatoria de la compañía en España y contribuya activamente a iniciativas europeas y globales. Será responsable de garantizar el cumplimiento normativo, optimizar los procesos regulatorios a lo largo del ciclo de vida de los productos y facilitar el acceso oportuno de nuevas terapias al mercado.Esta posición tendrá una interacción estratégica con las principales autoridades regulatorias, incluyendo AEMPS, EMA y otras agencias internacionales, y trabajará de forma transversal con áreas como Medical Affairs, Clinical Development, Market Access, Quality, Supply Chain y Research & Development, aportando una visión regulatoria fundamental para el negocio.Principales ResponsabilidadesLiderazgo y Desarrollo del EquipoDirigir, desarrollar y fortalecer el equipo de Regulatory Affairs, promoviendo una cultura de excelencia, colaboración y mejora continua.Definir prioridades, gestionar recursos y asegurar el cumplimiento de plazos y objetivos estratégicos.Impulsar el crecimiento profesional del equipo mediante planes de desarrollo y mentoring.Estrategia RegulatoriaDefinir e implementar la estrategia regulatoria para nuevos productos, extensiones de línea y productos comercializados.Liderar y supervisar actividades de registro, variaciones,



renovaciones y gestión integral del ciclo de vida de los productos.Evaluar riesgos regulatorios y desarrollar planes de mitigación que aseguren el cumplimiento de los objetivos de negocio.Proporcionar asesoramiento estratégico a los equipos de desarrollo y comercialización durante todas las fases del producto.Relación con Autoridades SanitariasActuar como principal interlocutor/a ante las autoridades regulatorias nacionales e internacionales.Liderar reuniones regulatorias, procesos de scientific advice y consultas estratégicas con organismos reguladores.Garantizar la calidad, consistencia y cumplimiento de toda la documentación y presentaciones regulatorias.Mantener relaciones sólidas y de confianza con los principales stakeholders regulatorios.Compliance y Excelencia RegulatoriaAsegurar el cumplimiento de la legislación farmacéutica vigente, normativas europeas e internacionales y estándares GxP.Supervisar auditorías, inspecciones y actividades regulatorias críticas.Anticipar cambios regulatorios y evaluar su impacto sobre el portfolio y la estrategia de la compañía.Promover la optimización y digitalización de procesos regulatorios.Colaboración MultifuncionalColaborar estrechamente con equipos locales, regionales y globales para garantizar la alineación de las estrategias regulatorias.Apoyar iniciativas de Market Access aportando una sólida perspectiva regulatoria.Participar activamente en lanzamientos de nuevos productos,



ampliaciones de indicación y proyectos de expansión geográfica.Contribución al NegocioParticipar como miembro activo en la toma de decisiones estratégicas de la organización.Aportar conocimiento regulatorio para apoyar planes de crecimiento, desarrollo de negocio y evaluación de oportunidades.Representar a la compañía ante asociaciones sectoriales, grupos de trabajo y foros de la industria.RequisitosGrado o Licenciatura en Ciencias de la Salud, preferentemente Farmacia, Biología, Biotecnología o disciplinas afines. Se valorará positivamente formación de posgrado en Regulatory Affairs, Desarrollo de Medicamentos o áreas relacionadas.Más de 10 años de experiencia en Regulatory Affairs dentro de la industria farmacéutica o biotecnológica.Experiencia consolidada liderando equipos regulatorios de más de 10 personas y gestionando organizaciones de tamaño medio o grande.Sólido conocimiento de procedimientos regulatorios europeos, incluyendo procedimientos Centralizado, Descentralizado y Mutual Recognition Procedure (MRP).Competencias ClaveVisión estratégica y orientación al negocio.Capacidad de influencia y gestión de stakeholders.Excelentes habilidades de comunicación y negociación.Mentalidad analítica y orientación a la resolución de problemas.Alta orientación a resultados y toma de decisiones.IdiomasEspañol nativo o bilingüe.Inglés fluido (mínimo C1), imprescindible para el desempeño internacional de la posición.
#J-18808-Ljbffr

📌 DIRECTOR/A DE REGULATORY AFFAIRS (Madrid)
🏢 MCR International | Executive Search
📍 Madrid