En Sermes CRO, organización especializada en investigación clínica con más de 29 años de experiencia, buscamos incorporar un/a Especialista en Asuntos Regulatorios para nuestro equipo de Regulatory Affairs, dentro del área de Investigación Clínica.
Buscamos un perfil con base técnica sólida, orientación a calidad y capacidad de crecimiento, que participe en la gestión de procesos regulatorios y contribuya al cumplimiento normativo en estudios clínicos nacionales e internacionales.
Nuestro propósito es claro: impulsar la investigación clínica para transformar el conocimiento científico en tratamientos que mejoren la vida de los pacientes, garantizando siempre el rigor regulatorio y la calidad documental.
? ¿Qué harás en tu día a día?
Formarás parte del equipo de Regulación Clínica, participando en la gestión de procesos regulatorios:
? Preparación, revisión y presentación de documentación a AEMPS, CEIm y otros organismos
? Apoyo en la gestión de ensayos clínicos: solicitudes iniciales, enmiendas, notificaciones y cierres
? Comunicación con centros y promotores para la recopilación de documentación
? Coordinación con equipos internos para asegurar el cumplimiento de timelines
? Seguimiento de aprobaciones y control de hitos regulatorios
? Gestión y mantenimiento de documentación en TMF/eTMF
? Garantizar el cumplimiento de normativa (Reglamento UE 536/2014, ICH-GCP y legislación local)
? Soporte en auditorías e inspecciones
? Identificación de incidencias y apoyo en la gestión de riesgos regulatorios
? Participación en la mejora continua de procesos y actualización de PNTs
? ¿Qué esperamos de ti?
Requisitos
✔️ 3-4 años de experiencia en regulación clínica (CRO, hospitales, farmacéuticas o consultoría)
✔️ Conocimiento avanzado de ICH-GCP, normativa europea y nacional
✔️ Experiencia en uso de CTIS y trato con autoridades regulatorias
✔️ Experiencia en gestión regulatoria de ensayos clínicos y preparación y envío de dossiers regulatorios
✔️ Se valorará positivamente la experiencia previa en la gestión de investigaciones con productos sanitarios.
✔️ Nivel avanzado de español e inglés (con capacidad de comunicación profesional)
✔️ Alta capacidad de trabajo autónomo, organización y atención al detalle
Formación
✔️ Grado en Ciencias de la Salud (Farmacia, Biología, Biotecnología o similar) o curso/máster específico en gestión de ensayos clínicos.
Competencias
✔️ Rigor técnico y atención al detalle
✔️ Capacidad de aprendizaje y desarrollo
✔️ Habilidades de comunicación
✔️ Capacidad de gestionar múltiples tareas
✔️ Proactividad y capacidad de trabajo en equipo
⭐ Valorable
? Experiencia previa en CRO o industria farmacéutica
? Experiencia en estudios internacionales y multicéntricos
? Participación en auditorías e inspecciones
? Conocimiento de herramientas/documentación regulatoria internacional
? ¿Qué te ofrecemos en Sermes CRO?
✔️ Contrato indefinido
✔️ Salario: 35.000 – 40.000 € brutos anuales.
✔️ Modalidad mixta de teletrabajo (2/3) y flexibilidad horaria de entrada y salida
✔️ Jornada intensiva en agosto
✔️ Plan de retribución flexible (movilidad, seguro médico…)
✔️ Formación continua y desarrollo profesional
✔️ Entorno técnico, colaborativo y orientado a excelencia
? ¿Cómo es nuestro proceso de selección?
✔️ Entrevista técnica con responsable de Regulatory Affairs.
✔️ Entrevista personal con RRHH.
? ¿Te interesa?
Envíanos tu CV a través de nuestra página web en el apartado de Talento.
En Sermes CRO creemos que la diversidad impulsa la innovación y fortalece nuestros equipos, por lo que valoramos todas las candidaturas sin distinción.
📌 Especialista Senior en Asuntos Regulatorios (Madrid)
🏢 Sermes CRO
📍 Madrid
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