Desde mAbxience, compañía especializada en el desarrollo y fabricación de medicamentos biosimilares incorporamos un/a técnico de QA Manufacturing para nuestra planta en León (España).

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Responsabilidad Integral Reportando a la Coordinación de QA manufacturing se encarga de la revisión de las operaciones de fabricación y documentación relacionada con el proceso productivo.

Las fabircaciones se centran en API formulado de Biosimilares (anticuerpos monoclanares) de desarrollo propio y productos CMO (Biosimilares/Innovadores).

Responsabilidades específicas
* Quality Oversight de las operaciones en planta.
* Revisión de guías de fabricación y cuadernos de registro.
* Revisión y cierre de guías de fabricación cumplimentadas.
* Gestión del sistema de eventos de calidad.

Revisión de investigaciones de causa raíz, evaluaciones de imapcto, análisis de riesgos relacionados con fabricaciones e instalaciones.




* Utilización de la herramineta trackwise para la gestión de la documentación de calidad (Eventos de calidad, controles de cambios, reclamaciones, sistema documental y de entrenamientos).
* Revisión de procedimientos normalizados de trabajo, nuevas ediciones de guías de fabricación, métodos cromatográficos, etc.
* Notificación de eventos durante las fabricaciones CMO.
* Colaboración en la generación de los APQR y PQR de fabricación de sustancia activa formulada.
* Participación / colaboración en la elaboración de métricas del departamento.
* Emisión de copias controladas de BRs, seguimiento de documentación, entrenamientos, etc.
* Notificar de todos aquellos problemas potenciales o reales detectados a través de su área de responsabilidad y ayudar a implantar las acciones correctivas / preventivas necesarias junto con los responsables locales.
* Impulsar la innovación en sus áreas de interés y proponer mejoras respecto a los sistemas de Ca

📌 Técnico QA Manufacturing (Pesquera de Duero)
🏢 Mabxience
📍 Pesquera de Duero