En Advanthera ayudamos a compañías biotecnológicas, farmacéuticas y centros de investigación a acelerar el desarrollo de medicamentos innovadores y terapias avanzadas, desde la estrategia regulatoria hasta la ejecución de ensayos clínicos.

Nuestro equipo combina una sólida experiencia científica, regulatoria y de calidad para acompañar a nuestros clientes en todo el ciclo de desarrollo de sus productos, trabajando estrechamente con autoridades regulatorias como la AEMPS y la EMA.

Actualmente buscamos incorporar un/a Medical Writer para reforzar nuestro equipo de Regulatory Pathways.

Descripción:

Serás responsable de la preparación y revisión de documentación científica y regulatoria de alta calidad para proyectos nacionales e internacionales, contribuyendo a que nuestros clientes alcancen sus hitos regulatorios y clínicos de forma eficiente.

Trabajarás en colaboración con expertos en estrategia regulatoria, calidad, CMC y desarrollo clínico en terapias avanzadas.

Principales responsabilidades

- Elaboración, revisión y edición de documentación científico-regulatoria.
- Redacción de:
- IMPD
- Investigator's Brochure (IB)
- Clinical Trial Applications (CTA)
- Scientific Advice Briefing Books
- Orphan Drug Designation dossiers
- Respuestas a preguntas de autoridades regulatorias
- Módulos del CTD cuando sea necesario
- Revisión bibliográfica y análisis crítico de literatura científica.
- Interpretación y síntesis de datos preclínicos, clínicos y CMC.
- Garantizar la coherencia científica y regulatoria de toda la documentación.




- Participación en reuniones con clientes nacionales e internacionales.
- Colaboración con equipos multidisciplinares para definir la mejor estrategia documental.

¿Qué buscamos?

Formación

- Grado en Farmacia, Biotecnología, Biología, Medicina, Bioquímica o similar.
- Máster o formación en Regulatory Affairs (valorable).

Experiencia

- Experiencia demostrable en documentación regulatoria para medicamentos.
- Se valorará especialmente experiencia en:
- Terapias Avanzadas (ATMP)
- Medicamentos biológicos
- Terapias génicas
- Terapias celulares
- RNA therapeutics

Conocimientos

- Regulación europea (EMA) y española (AEMPS).
- ICH Guidelines.
- GCP.
- Desarrollo clínico.
- Destacado capacidad de búsqueda bibliográfica.

Idiomas

- Inglés profesional (nivel C1).
- Español fluido.

Competencias Buscamos una persona que destaque por:

- Excelente capacidad de redacción científica.
- Pensamiento analítico.
- Atención al detalle.
- Capacidad para sintetizar información compleja.
- Organización y gestión de múltiples proyectos.
- Orientación al cliente.
- Trabajo en equipo.
- Curiosidad científica.
- Proactividad.

¿Qué ofrecemos?

- Incorporación a una compañía en pleno crecimiento especializada en medicamentos innovadores y terapias avanzadas.
- Participación en proyectos punteros nacionales e internacionales.
- Entorno altamente científico y colaborativo.
- Desarrollo profesional continuo.
- Formación especializada.
- Modelo de trabajo híbrido.
- Flexibilidad horaria.
- Buen ambiente de trabajo.
- Participación en proyectos con gran impacto en la llegada de nuevas terapias a los pacientes.

📌 Medical Writer (Tres Cantos)
🏢 Advanthera
📍 Tres Cantos