Desde mAbxience, compañía especializada en el desarrollo y fabricación de medicamentos biosimilares incorporamos un/a técnico de QA Manufacturing para nuestra planta en León (España). Responsabilidad Integral Reportando a la Coordinación de QA manufacturing se encarga de la revisión de las operaciones de fabricación y documentación relacionada con el proceso productivo. Las fabircaciones se centran en API formulado de Biosimilares (anticuerpos monoclanares) de desarrollo propio y productos CMO (Biosimilares/Innovadores). Responsabilidades específicas * Quality Oversight de las operaciones en planta. * Revisión de guías de fabricación y cuadernos de registro. * Revisión y cierre de guías de fabricación cumplimentadas. * Gestión del sistema de eventos de calidad. Revisión de investigaciones de causa raíz, evaluaciones de imapcto, análisis de riesgos relacionados con fabricaciones e instalaciones. * Utilización de la herramineta trackwise para la gestión de la documentación de calidad (Eventos de calidad, controles de cambios, reclamaciones, sistema documental y de entrenamientos).



* Revisión de procedimientos normalizados de trabajo, nuevas ediciones de guías de fabricación, métodos cromatográficos, etc. * Notificación de eventos durante las fabricaciones CMO. * Colaboración en la generación de los APQR y PQR de fabricación de sustancia activa formulada. * Participación / colaboración en la elaboración de métricas del departamento. * Emisión de copias controladas de BRs, seguimiento de documentación, entrenamientos, etc. * Notificar de todos aquellos problemas potenciales o reales detectados a través de su área de responsabilidad y ayudar a implantar las acciones correctivas / preventivas necesarias junto con los responsables locales. * Impulsar la innovación en sus áreas de interés y proponer mejoras respecto a los sistemas de Calidad. * Asistencia a reuniones de departamento / sección según aplique. En adición se podrán seleccionar otro tipo de reuniones con el fin de

📌 Técnico QA Manufacturing (León)
🏢 Mabxience
📍 León