En Advanthera ayudamos a compañías biotecnológicas, farmacéuticas y centros de investigación a acelerar el desarrollo de medicamentos innovadores y terapias avanzadas, desde la estrategia regulatoria hasta la ejecución de ensayos clínicos.
Nuestro equipo combina una sólida experiencia científica, regulatoria y de calidad para acompañar a nuestros clientes en todo el ciclo de desarrollo de sus productos, trabajando estrechamente con autoridades regulatorias como la AEMPS y la EMA.
Actualmente buscamos incorporar un/a Medical Writer para reforzar nuestro equipo de Regulatory Pathways.
Descripción:
Serás responsable de la preparación y revisión de documentación científica y regulatoria de alta calidad para proyectos nacionales e internacionales, contribuyendo a que nuestros clientes alcancen sus hitos regulatorios y clínicos de forma optimizado.
Trabajarás en colaboración con expertos en estrategia regulatoria, calidad, CMC y desarrollo clínico en terapias avanzadas.
Principales responsabilidades
Elaboración, revisión y edición de documentación científico-regulatoria.
Redacción de:
IMPD




Investigator's Brochure (IB)
Clinical Trial Applications (CTA)
Scientific Advice Briefing Books
Orphan Drug Designation dossiers
Respuestas a preguntas de autoridades regulatorias
Módulos del CTD cuando sea necesario
Revisión bibliográfica y análisis crítico de literatura científica.
Interpretación y síntesis de datos preclínicos, clínicos y CMC.
Garantizar la coherencia científica y regulatoria de toda la documentación.
Participación en reuniones con clientes nacionales e internacionales.
Colaboración con equipos multidisciplinares para definir la mejor estrategia documental.
¿Qué buscamos?
Formación
Grado en Farmacia, Biotecnología, Biología, Medicina, Bioquímica o similar.
Máster o formación en Regulatory Affairs (valorable).
Experiencia
Experiencia demostrable en documentación regulatoria para medicamentos.
Se valorará especialmente experiencia en:
Terapias Avanzadas (ATMP)
Medicamen

📌 Medical Writer (Tres Cantos)
🏢 Advanthera
📍 Tres Cantos