✨ Buscamos un/a Regulatory Affairs Specialist (Madrid · Modalidad mixta)

En Sermes CRO, organización especializada en investigación clínica con más de 29 años de experiencia, buscamos incorporar un/a Especialista en Asuntos Regulatorios para nuestro equipo de Regulatory Affairs, dentro del área de Investigación Clínica.

Buscamos un perfil con base técnica sólida, orientación a calidad y capacidad de crecimiento, que participe en la gestión de procesos regulatorios y contribuya al cumplimiento normativo en estudios clínicos nacionales e internacionales.

Nuestro propósito es claro: impulsar la investigación clínica para transformar el conocimiento científico en tratamientos que mejoren la vida de los pacientes, garantizando siempre el rigor regulatorio y la calidad documental.

? ¿Qué harás en tu día a día?

Formarás parte del equipo de Regulación Clínica, participando en la gestión de procesos regulatorios:
? Preparación, revisión y presentación de documentación a AEMPS, CEIm y otros organismos
? Apoyo en la gestión de ensayos clínicos: solicitudes iniciales, enmiendas,



notificaciones y cierres
? Comunicación con centros y promotores para la recopilación de documentación
? Coordinación con equipos internos para asegurar el cumplimiento de timelines
? Seguimiento de aprobaciones y control de hitos regulatorios
? Gestión y mantenimiento de documentación en TMF/eTMF
? Garantizar el cumplimiento de normativa (Reglamento UE 536/2014, ICH-GCP y legislación local)
? Soporte en auditorías e inspecciones
? Identificación de incidencias y apoyo en la gestión de riesgos regulatorios
? Participación en la mejora continua de procesos y actualización de PNTs

? ¿Qué esperamos de ti?

Requisitos
✔️ 3-4 años de experiencia en regulación clínica (CRO, hospitales, farmacéuticas o consultoría)
✔️ Conocimiento avanzado de ICH-GCP, normativa europea y nacional
✔️ Experiencia en uso de CTIS y trato con autoridades regulatorias
✔️ Experiencia en gestión regulatoria de ensayos clínicos

📌 Especialista Senior en Asuntos Regulatorios (Madrid)
🏢 Sermes CRO
📍 Madrid