Unolab Manufacturing es un CDMO española con más de 20 años de experiencia en la fabricación productos sanitarios y medicamentos de máxima calidad, que se ha convertido en unos de los principales fabricantes de productos en monodosis estériles de Europa. Actualmente seleccionamos a un/a senior regulatory affairs specialists con experiencia en industria farmacéutica para incorporarse a nuestro equipo de Asuntos Regulatorios. La persona seleccionada proporcionará apoyo a las distintas áreas de negocio de la compañía y a nuestros clientes, ofreciendo asesoramiento estratégico y experiencia regulatoria para el desarrollo, registro, y mantenimiento de productos (propios y de terceros), así como para la elaboración de dosieres de registro en mercados europeos y no europeos, garantizando el pleno cumplimiento de los requisitos regulatorios, los procedimientos internos y los estándares de calidad También contribuirá al seguimiento, evaluación e implementación de nuevas normativas y directrices aplicables al negocio, participando activamente en actividades de regulatory intelligence.
Esta posición ofrece la oportunidad de participar en proyectos estratégicos dentro de un contexto dinámico e internacional. ¿Cuáles serán tus funciones? Liderar la preparación, compilación, mantenimiento de expedientes regulatorios de medicamentos, para productos propios y proyectos de clientes, garantizando el cumplimiento de los requisitos regulatorios de la Unión Europea, y otros mercados internacionales. Mantenerse actualizado y proporcionar asesoramiento estratégico en materia regulatoria a clientes y equipos internos durante las fases de desarrollo, registro, transferencia tecnológica y gestión del ciclo de vida de los medicamentos. Actuar como interlocutor regulatorio ante autoridades sanitarias, clientes y consultores externos, incluyendo la preparación y seguimiento de la correspondencia regulatoria. Coordinar y revisar la documentación regulatoria asociada a proyectos CDMO, evaluando el