Buscamos incorporar un/a AI Skills Developer que diseñe, construya y mantenga una librería de skills complejas para agentes de IA que asisten y ejecutan tareas a lo largo de todo el ciclo de vida del ensayo clínico para una importante industria farmacéutica: desde feasibility y startup, pasando por monitorización, data management, bioestadística, medical writing y regulatory, hasta TMF y calidad.

Qué harás:

- Mapear y descomponer procesos de operaciones clínicas junto a los SMEs de cada área, convirtiéndolos en skills accionables por un agente.

- Escribir y mantener archivos SKILL.md complejos: instrucciones claras, lógica de decisión, ejemplos y contraejemplos, manejo de casos límite, criterios de calidad y plantillas de referencia.

- Construir los activos de soporte que cada skill necesita: prompts y plantillas, documentos de referencia, checklists, scripts auxiliares y esquemas de datos (p. ej. CDISC/CDASH, estructuras de CRF/SoA).

- Probar, evaluar e iterar el comportamiento de los agentes: definir criterios de evaluación, medir precisión y calidad de salida, y refinar las skills hasta que sean fiables en producción.

- Garantizar el cumplimiento: que las salidas se alineen con ICH-GCP, requisitos regulatorios, SOPs internas y privacidad de datos (anonimización).

- Versionar y gobernar la librería de skills (control de versiones, documentación, trazabilidad, governance).

- Formar a usuarios finales (CRAs, CTMs, DM, etc.) en el uso de los agentes y recoger feedback para mejora continua.

Las skills abarcarán dominios como:

- Monitorización y CRA: seguimiento de monitorización diaria, RBQM, preparación y reporte de visitas (SQV, SIV, IMV), monitoring report review, follow-up letters,



PD classification e identificación de desviaciones.

- Medical writing: protocolo, CSR, IB (creación, revisión v0 y actualización), ICF, briefing book.

- Data management y bioestadística: CRF design y SoA programming, edit checks, data management/validation plans, SAP, programación de análisis estadístico, CDISC standardization, anonimización.

- Regulatory y submissions: documentación esencial, respuestas y predicción de RFIs, EC programming, consulta de centros y países participantes.

- Calidad y TMF: crosscheck eTMF vs CTMS, inspection readiness, quality check, QC de documentos, PD plan/review.

- Feasibility y startup: feasibility questionnaires, site selection review, site activation, planificación del ensayo, performance review.

- Vendors y gestión económica: alta y cualificación de proveedores, investigator grant plan, site payments, validación de facturas y seguimiento de presupuesto, study budgeting.

- Formación: generación de materiales de CRA training, SIV e IM.

Imprescindible:

- Conocimiento sólido de operaciones de ensayos clínicos y del panorama documental y de procesos descrito arriba (no necesariamente experto en todas las áreas, pero capaz de entenderlas y entrevistar a quien sí lo es).

- Experiencia escribiendo instrucciones estructuradas / prompts para agentes LLM:



familiaridad con el formato de Agent Skills (SKILL.md) y con prompt engineering.

- Fluidez técnica: Markdown, Git, scripting básico (Python preferente), trabajo con datos estructurados (JSON/YAML) y con formatos de documento (docx, pdf, pptx, xlsx).

- Capacidad analítica y de descomposición de proceso: convertir un proceso ambiguo y lleno de excepciones en pasos explícitos y verificables.

- Mentalidad de calidad y cumplimiento:, con atención al detalle y conciencia de las implicaciones regulatorias de una salida incorrecta.

- Español e inglés: (entorno de trabajo bilingüe; gran parte de la documentación clínica está en inglés).

Valoraremos:

- Certificación ICH-GCP y/o experiencia previa como CRA, CTA/CTM, data manager, medical writer o en regulatory/QA.

- Conocimiento de CDISC (SDTM/ADaM/CDASH), sistemas EDC, CTMS/eTMF y herramientas de RBQM.

- Experiencia con frameworks de evaluación de LLMs, RAG, integración vía API y construcción de agentes.

- Experiencia documentando y versionando librerías de contenido o de código.

Qué ofrecemos

- Salario competitivo
- Contrato indefinido
- Protegido de salud y de vida
- Entorno internacional y diverso con oportunidades a nivel mundial
- Plan de carrera a medida, orientado a crecimiento y aprendizaje continuo
- Formación tanto técnica como competencial cursos de Skills interpersonales...)
- Bonus por objetivos
- 31 días de vacaciones
- Un rol de alto impacto en el centro de una transformación real de las operaciones clínicas con IA.
- Trabajo transversal con todas las áreas de Clinical Operations de un grupo farmacéutico internacional.

📌 AI Skills Developer – Clinical Trials (Madrid)
🏢 Quales
📍 Madrid